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  • 遗传性血管水肿(HAE)新药!欧盟CHMP推荐批准Ruconest,用于治疗≥2岁儿童!

    2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --Pharming Group近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Ruconest(conestat alfa),用于年龄≥2岁的遗传性血管水肿(HAE)儿童患者,治疗急性血管水肿发作。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2

  • Salix罕见病药物Ruconest获得FDA批准

    Salix罕见病药物Ruconest获得FDA批准

  • FDA批准首个遗传性血管水肿生物抑制剂Ruconest

    2014年7月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest,一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病,可发生于任何年龄,

  • FDA同意审查Santarus和Pharming的Ruconest生物制剂许可申请

    Santarus和Pharming周二宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对他们递交的Ruconest生物制剂上市许可申请进行审查。Ruconest是重组人C1酯酶抑制剂,该药剂规格为50U/kg。 Santarus和Pharming正在寻求Ruconest的上市许可,该药物用于治疗患有遗传性心绞痛的急性心绞痛病人。

  • 遗传性血管水肿新药Ruconest完成在美患者招募

    7月5日,荷兰生物技术公司Pharming宣布,其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成,该研究旨在评价其研究性新药Ruconest(重组人C1酯酶抑制剂)用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作的疗效。 若该试验取得积极性结果,公司将获得来自其合作伙伴——美国生物制药公司Santarus的1000万美元里程碑付款,Pharming指出。

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