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GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了

6月11日,食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(以下简称《意见》),将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。意见称,为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为

2015-06-18

汇总:FDA本周药品监管信息(6月6日-6月13日)

本期重点,新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha和Praluent同时获得FDA专家委员会支持批准。

2015-06-15

FDA专家组13:3支持PCSK9抑制剂Praluent上市,但开始适应症可能很小

今天FDA专家组以13票赞成、3票反对的投票结果支持赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂Praluent上市,明天将讨论安进的同类药物。虽然Praluent获得压倒性支持,但适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族

2015-06-10

NantWorks以最高超过13亿美元的代价收购Cynviloq

Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE)(简称“Sorrento”)今天宣布,由黄馨祥 (Patrick Soon-Shiong) 博士和 NantWorks 企业集团生态系统中的一位成员创立的 NantPharma,已经同意通过收购 Igdrasol, Inc.(Sorrento 下属全资子公司,一直在生物

2015-05-19

汇总:FDA本周药品监管信息(4月13日-4月17日)

本周重点:DPP-4降糖药安全风险、安进、诺华、阿斯利康,1个新药、2个仿制药、5个孤儿药、3个快车道。

2015-04-19

台湾登革热疫情加剧已致13人丧生

台湾当局疾病管制部门11日召开新闻发布会披露,截至11月10日,今年台湾已累计发现登革热病例10600例,其中97%出现在高雄市,且登革出血热均发生在当地,目前已死亡13例、住院7例。台湾疾病管制部门新闻发言人周志浩

2015-03-26

江苏13种垄断药品降价 平均降幅25%

26日,记者从江苏省物价局获悉,近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价,共涉及到13种药品27个规格。据介绍,13种调价药品价格与原政府指导价相比平均降价幅度25%,部分抗肿瘤药品降价幅度达到40%。而

2015-03-26

霍英东基金会第13届青年教师基金资助名单公布

据霍英东教育基金会消息,霍英东教育基金会第十三届高等院校青年教师基金基础性研究课题和应用研究课题现已评选完毕。获资助课题名单近期将在霍英东教育基金会网站(http://www.hydef.edu.cn)和中华人民共和国教育部网站(http://www.moe.edu.cn)上公布。

2015-03-27

飞检强势突袭,13家药企GMP证书被收回

随着新版飞检法规的推出,各地飞检行动不断升级,仅从媒体报道上,山东、广东、四川三省就五六十家药企被罚、被整改,至少有13家药企的GMP证书被收回。山东9家被收回GMP证书、2家被停产据大众网记者李兆辉的报道,山

2015-03-26