新型ADC药物enfortumab vedotin在美进入优先审查，治疗PD-(L)1抑制剂难治患者
2019年09月19日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理双方提交的一份生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L
可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格
今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA
PD-1能否纳入国家医保目录？国内PD-1/PD-L1抑制剂分析
8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部对外正式印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单。此次医保目录调整，在调出药品方面，共调出150个品种。除了被国家药监部门撤销文号的药品外，总共调出了79个品种。第一批国家重点监控合理用药的药品目录经专家论证全部调出。在常规准入部分，共新增了148个品种，其
罗氏免疫疗法Tecentriq单药一线治疗PD-L1高表达患者III期临床提前获得成功！
2019年09月13日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）肺癌III期临床研究IMpower110的积极数据。IMpower110是一项随机、开放标签III期研究，在程序性死亡配体1（PD-L1）生物标志物选择的、既往未接受化疗的（化疗初治）、无ALK或EGFR突变（野生型，WT）的晚期非鳞状或鳞状非小细
首个基于机制的脓毒性休克疗法！“十二肽”TREM-1抑制剂nangibotide获美FDA快速通道资格！
2019年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --Inotrem S.A.是一家专门从事急性和慢性炎症综合征免疫治疗的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予nangibotide（LR12）治疗脓毒性休克的快速通道资格（Fast Track designation，FTD）。脓毒性休克（septic shock）是脓毒症的最终并发症。在发达国家，脓毒性休克的发生率持
首款获批CSF1R抑制剂 FDA今日批准第一三共抗癌疗法上市
今日，美国FDA宣布，批准第一三共（Daiichi Sankyo）公司开发的集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Turalio （pexidartinib）上市，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。这些患者的疾病造成严重功能性限制，而且无法通过手术改善疾病症状。值得一提的是，pexidartinib是治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。TGCT又称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PV
百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗PD-L1阳性患者疗效优于化疗
2019年07月25日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布了评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究CheckMate-227的更新数据。该研究是一项多部分开放标签III期研究，正在评估基于Opdivo的方案与含铂两药联合化疗一线治疗非鳞状和鳞状肿瘤组织学的晚期非小细
阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi美国标签更新，3年生存率57%
2019年07月23日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗接受含铂方案的同步放化疗（CRT）后病情没有进展的不可切除性III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的美国处方信息进行更新，纳入III期临床研究PACIFIC的总生存期（OS）数据。此次标签更新基于
沈琳教授解读：PD-1抑制剂临“胃”不惧，突破三线治疗困局
近日，北京消化肿瘤国际高峰论坛暨中国胃肠肿瘤临床研究协作组年会（CGOG）在北京召开。会议期间，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授接受了肿瘤资讯的采访，解答了目前业界最为关心的胃癌免疫治疗相关问题，并对未来胃癌免疫治疗的发展提出了思考与启示。 亮点一览1,中国胃癌发病率高，早诊率低，有效治疗手段匮乏，免疫治疗是目前最有前景的治疗手段。2,ATTRACTION-2研究开辟了胃癌免疫治疗之先河；
阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格
2019年07月14日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格（ODD）。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病