国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选
23andMe又一款直面消费者测试获批 评估药物代谢影响
今日，美国FDA宣布，批准23andMe公司开发的个人基因组服务药物遗传学报告（Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports）测试上市，可作为直接面向消费者（direct-to-consumer）的测试，提供与患者代谢特定药物相关的基因变异信息。FDA批准这一测试用于检测多个基因中的33种变异。药物遗传学是了解基因在患者对药物反应中起到
基因精准医疗步入临床--小海龟科技数字PCR率先实现规模量产
数字PCR（digital PCR，dPCR）是一种新的核酸检测和定量方法，属于第三代PCR技术，将一个PCR反应平分至数万个微反应中，每个微反应有0或1个目标DNA序列，实现对样品的绝对定量和超高灵敏度的检测，具有比传统qPCR更加出色的灵敏度和特异性、精确性，是目前最精准、最灵敏的基因检测技术，在基因精准医疗的临床应用领域具有广阔的前景和重要的意义。2018年9月8日，小海龟科技有限公司中国徐
PCR技术肿瘤检测市场又添重磅产品
目前，国内除了燃石医学和诺禾致源分别获批了NGS肿瘤检测试剂盒外，其余公司的肿瘤检测试剂盒均基于PCR技术和基因芯片，只要是由于PCR技术壁垒相对较低，国产化程度高。并且随着ddPCR技术的不断成熟，是PCR肿瘤检测试剂盒的应用更为广泛。1.重磅产品2018年8月24日，国家药品监督管理局批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市。该试剂盒可检测肺癌EG
新型测试手段有望尽早对糖尿病进行诊断
2018年8月30日 讯 /生物谷BIOON/ --葡糖耐量试验是检测糖尿病的标准方法，但最近的一项研究中，研究人员开发了一种新方法，与葡糖耐量测试相比，这种新方法能够尽早地发现糖尿病患者。图片来源：tomcorsonknowles.com每年全球有340万人因糖尿病而死亡，而未来这一数据还会持续上升，糖尿病常常会通过引起继发性疾病而致人死亡，比如心脏病、中风和肾衰竭等，而且患者的糖尿病得不到治疗
中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒
NGS（高通量测序）在肿瘤领域应用途径主要为液体活检，肿瘤基因的液态活检，即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测，非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中，肿瘤基因检测是极为重要的一部分。一、NGS检测试剂盒介绍-精准用药同种癌症由于具有不同突变特征，对于不同的药耐受
PCR多基因联合检测再上新台阶 ——艾德生物肺癌多基因联合检测产品“艾惠健”获批
2018年8月24日，国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司（简称“艾德生物”，股票代码：300685）的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市，该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因，是艾德生物继肺癌三基因联合（EGFR/ALK/ROS1）检测产品和肠癌系列基因联合（
Anal Chem：开发出高通量荧光测试方法来筛选CRISPR/Cas9抑制剂
2018年8月25日/生物谷BIOON/---CRISPR/Cas9基因编辑技术可能有朝一日治疗目前被认为是无法治愈的疾病。负责切除致病性的DNA片段的Cas9蛋白长期留在体内是不安全的。这就是为什么科学家们正在寻找方法来缩短这种蛋白在消除它的靶标后停留在体内的时间。为了这个目的，在一项新的研究中，来自美国桑迪亚国家实验室的研究人员开发出首个同类型的测试方法，它能够廉价地快速准确地筛选数千种分子是
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
中国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批
2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司（以下简称 "燃石医学"）的创新产品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"（以下简称 "试剂盒"）的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的