FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能够检测与单一疾病相关的化学变化，而NGS可以在单个测试中查看数百万个DNA的
Biosens Bioelectron：首次开发出手机版本的ELISA技术，可现场获得测试结果
2018年4月15日/生物谷BIOON/---获得并分析血液和尿液的过程是成本高昂的和耗时的，这一情形可能很快就会得到重大的改进。如今，在一项新的研究中，来自美国南佛罗里达大学坦帕分校的研究人员开发出“酶联免疫吸附测定（ELISA）”的手机版本---，其中ELISA是用来检测抗体或抗原存在的一种金标0.准技术。这种新的基于手机的技术--- MELISA（Mobile phone based ELI
科学家测试了一种新药有望恢复中风患者脑功能！
【药物帮助老鼠和猴子从中风中恢复】来自日本多家机构的研究小组发现，某种药物与物理疗法相结合可以改善小鼠和猴子中风的恢复。在他们发表在“科学”杂志上的论文中，该小组描述了他们对药物对小鼠和猴子的影响以及他们发现的研究。与德国约翰内斯古腾堡大学美因茨大学医学中心的Simon Rumpel就该团队在同一问题上所做的工作提供了一篇Perspectives文章，同时也提供了一个关于正在开发的用于治疗中风患者
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
eLife：为何癌基因不能通过重复性测试？
2018年2月28日/生物谷BIOON/---大约在10年前，几个实验室发现了一个被称作MELK的基因在许多癌细胞类型中过度表达或受到高度激活。这一发现已促使正在开展多项临床试验来测试抑制MELK的药物是否能够治疗患者所患的癌症。如今，在一项新的研究中，来自美国冷泉港实验室（CSHL）的研究人员报道MELK实际上并未参与癌症产生。相关研究结果于2018年2月8日在线发表在eLife期刊上，论文标题
总局发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因
PNAS：开发出一种更好的HIV唾液测试方法
2018年1月28日/生物谷BIOON/---当涉及筛选人们是否感染上HIV时，公共卫生官员面临着一个艰难的选择：开展一种可靠的血液测试，以便能够较早地检测感染，但是很少有人会自愿使用，或者利用唾液开展一种方便的测试，但是在感染的初始阶段，这种测试是不那么可靠的。在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学、阿拉米达县公共卫生实验室和加州大学旧金山分校的研究人员开发出的一种新型测试方法可能会改变这一点。这
诊断骨髓增生肿瘤 首款JAK2测试获FDA批准
Qiagen近日宣布FDA许可了该公司用于诊断所有骨髓增生性肿瘤（MPNs）的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒（ipsogen JAK2 assay）。这项许可是FDA批准或许可的第六个Qiagen个体化医疗肿瘤相关测试。MPN为骨髓中未成熟血细胞不能成长为健康血细胞而形成的肿瘤。这类疾病相对罕见，每年大约有20000个新病例。每5个接受JAK2检测的可疑患者就会确诊一例
Science：一种血液测试，可检测8种癌症
导读一项初步的研究表明，有一天，或许可以用一种血液测试来检测各种癌症！最新发表于Science杂志上的这一突破成果中，来自美国约翰·霍普金斯大学等机构的科学家们开发出了一种能够用于筛查8种常见癌症以及帮助鉴定癌症位置的血液检测方法。图片来源：Science（DOI： 10.1126/science.aar3247）这一被称为CancerSEEK的方法是一种独特的、非侵入性多分析测试，可同时评估癌症
一种血液测试方法可同时筛选8种癌症
2018年1月20日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国约翰霍普金斯大学基梅尔癌症中心等研究机构的研究人员开发出一种血液测试方法，该方法一次能够筛选八种常见的癌症类型，并有助于确定癌症所在的部位。相关研究结果于2018年1月18日在线发表在Science期刊上，论文标题为“Detection and localization of surgically resectable can