热烈祝贺天昊诊断“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准
天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）（以下简称“试剂盒”）顺利通过国家药品监督管理局的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或
住友制药罗舒达®（Latuda，鲁拉西酮）获中国NMPA批准
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片）治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。住友制药中国子公司住友制药（苏州）有限公司于2015年12月向中国
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，无论肿瘤BRCA
信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以
盟科医药“超级抗生素”MRX-4一期临床试验获NMPA批准
2018年11月2日，盟科医药宣布其自主研发的“超级抗生素”MRX-4（contezolid acefosamil）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批件，获准开展中国一期临床试验。这是继盟科医药顺利完成MRX-4在美国的一期临床试验，并于2018年9月获得美国FDA合格感染疾病产品(QIDP)及快速审评(Fast Track)认定后的又一喜讯。MRX-4作为盟科医药
百济神州宣布NMPA接受zanubrutinib新药上市申请及关键性研究数据
百济神州（纳斯达克代码: BGNE；港交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zanubrutinib，一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，作为针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请