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中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现

2018-01-23

艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

 EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)家族成员之一。该家族包括HER1(erbB1,EGFR)、HER2(erbB2,NEU)、HER3(erbB3)及HER4(erbB4)。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面,EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥

2018-01-19

国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准!

Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏,基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司(伦敦证券交易所:HZD),宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请(PMA)。在随后的试剂盒研发和临床试验中,Hori

2017-08-30

罗氏肿瘤诊断试剂盒 VENTANA PD-L1 获 FDA 批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,该公司研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1(SP263)获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种辅助诊断工具,用于正在考虑启用阿斯利康 PD-L1 免疫疗法 Imfinzi(durvalumab)治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1(PD-L1)表达状态的相关信息。这款试剂盒通过对肿瘤微环境

2017-05-11

FDA批准首个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂盒

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,

2016-12-21

【NIFDC文件】:NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,8月8日,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》(下称《指导原则》)。该文

2016-08-09

FDA授予强生埃博拉病毒检测试剂盒(Idylla EBOV Test)紧急使用授权(EUA)

用于伴有埃博拉病毒感染迹象和症状的患者,检测埃博拉病毒RNA的存在。

2016-06-07

罗氏:FDA批准首个非小细胞肺癌(NSCLC)血液样本基因检测试剂盒

此次批准,使血液样本诊断实体瘤成为可能。

2016-06-06

FDA要求寨卡病毒检测试剂盒提供者接受审批

近年来,世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时,不单要保证各种药物、检测方法迅速到位,还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此,如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。

2016-03-17

GenomeDx Biosciences2500万美元开发前列腺癌基因组检测试剂盒

随着医疗水平的提高,人们已经认识到检测方法的更新对疾病治疗的重要意义。因此,许多专注于新型检测手段开发的生物医药公司也越来越受到产业的追捧。最近,GenomeDx Biosciences就宣布公司将募集超过2500万美元的经

2016-03-15