Mylan推出奈韦拉平片(Viramune)仿制药
2012年5月23日,迈兰(Mylan)公司今天宣布,其子公司Mylan制药已收到FDA对其奈韦拉平片(Nevirapine Tablets USP, 200 mg)简化新药申请(ANDA)的最终批准。该药为勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司奈韦拉平片(Viramune)的仿制药,是一种抗逆转录病毒(ARV)药物,用于HIV感染的治疗。
FDA批准Mylan的盐酸多西环素缓释片仿制药申请
Mylan Labs宣布,旗下子公司Mylan 医药的盐酸多西环素缓释片仿制药新药申请获得美国FDA批准。 盐酸多西环素缓释片是的Mylan医药公司Doryx的仿制药,目前由Warner Chilcott (WCRX)进行销售管理。 Mylan医药公司CEO Heather Bresch说:“我们很高兴150mg规格的Doryx能够得到FDA的批准。
迈兰(Mylan)推出伊曲康唑(Itraconazole)胶囊
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)宣布,其子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)伊曲康唑胶囊(Itraconazole Capsules,100mg)简约新药申请(ANDA)获得了FDA的最终批准。
FDA批准Mylan公司Ibandronate钠片仿制药申请
Mylan医药公司Ibandronate钠片(150毫克)仿制药申请获得美国食品药监局(FDA)批准。 Ibandronate钠片是仿制的罗氏公司的Boniva,用于治疗绝经期妇女的骨质疏松。 Boniva去年在美国的销售额接近5.2亿美元,而且Mylan现在有173个仿制药正等待FDA的批准,这些药的总共年销售额高达1000亿美元。
Mylan起诉FDA称梯瓦公司Provigil仿制药市场独占权应无效
2012年4月6日, Mylan公司今天宣布,其子公司Mylan制药已在美国哥伦比亚地区法院提交了对FDA的诉讼,以寻求推翻FDA之前的一项裁定,在该项裁定中,FDA授予梯瓦(Teva)公司拥有Provigil仿制药的180天市场独占权。 Provigil是一种用于治疗嗜睡症的药物,能够刺激大脑前中皮层的活动,由梯瓦旗下Cephalon公司生产。
默沙东在与Mylan公司2项专利侵权诉讼中胜诉
2012年4月29日,默沙东(Merck & Co)公司称,已经赢得了与迈兰(Mylan)公司有关的2项专利侵权诉讼。Mylan,世界领先的仿制药制造商,之前正寻求推出默沙东公司利润肥厚的胆固醇药物Zetia和Vytorin的仿制药。 周五,纽瓦克联邦地方法院法官Jose L.Linares裁定Mylan公司败诉,默沙东公司在声明中称。