EMERGO完成对FDA批准医疗器械510(K)申请的分析
EMERGO集团近期完成了对美国FDA批准的510（K）申请的全面分析。二级设备和某些一级和三级产品必须提供过510（K）的审核流程，又称“上市前通知。”EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间，FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。 以下是报告的要点： 超过53%的FDA 510（K）在三个月内获批。超过80%的内容在6个月内获批。
第17届国际生物物理大会女科学家论坛举办
11月2日，以“生涯规划、组织领导能力挖掘、女导师的作用（Opening doors、Leadership Development、Mentorship Program）为主题的第17届国际生物物理大会女科学家论坛在国家会议中心召开，来自多个单位的近200名师生参加，其中包括不少男同胞。本次论坛由中国生物物理学会、中国科技工作者协会和中国科学院生物物理所妇委会共同主办。
Plos One：季红斌等揭示K-ras突变体对肺癌发生及存活的作用
5月11日，Plos One在线发表了中科院上海生命科学研究院生化与细胞所季红斌研究组、刘新垣研究组与美国哈佛大学Dr. Kwok-Kin Wong合作的最新研究成果Temporal Dissection of K-rasG12D Mutant In Vitro and In Vivo Using a Regulatable K-rasG12D Mouse Allele...
创新药阿帕替尼获批在即19K今年有望获批
公布年报及新一轮《限制性股票激励计划(草案)》，业绩符合预期2013年公司实现营业收入、扣非后净利润62亿元、12.2亿元，分别同比增长14.1%、16.9%，实现EPS0.91元，CPS1.00元，四季度单季度收入增速19.4%，明显高于
北京市捣毁17个保健品非法产供窝点
保健品到底是保健品还是忽悠品，还是有害品？近日，保健品状况频出，质量堪忧。据国家食品药品监督局网站公布消息称：近日北京市药监局联合北京市公安局捣毁17个保健品非法产供窝点。 近日，北京市药品监督管理局与北京市公安局联手重拳出击，对前期摸排侦查掌握涉及北京市朝阳区十里河保健品市场和8个区县的保健品违法经营窝点实施收网行动。
SFDA提醒关注维生素K1注射液的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。 维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。
Ensemble与诺华联手研究IL-17拮抗新药secukinumab
2013年8月8日讯 /生物谷BIOON/ --就在总部位于麻省的Ensemble医疗公司刚刚解除了与Alexion公司的研究协议后，又传出消息称，公司与诺华公司联手研制一种IL-17拮抗剂新药secukinumab。两家公司都未透露协议中研究的具体计划，但是Ensemble公司的研究人员表示，这次合作主要是开发出secukinumab的口服剂型作为已经完成的注射剂型的补充。
Nat Med：免疫分子IL-17可促进肿瘤对抗血管生成疗法产生抗性
2013年8月6日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，刊登在国际杂志Nature Medicine上的一篇研究论文中，来自加州大学的科学家通过研究首次揭示了，参与炎症反应的一种信号蛋白同样可以促进肿瘤对抗生成血管疗法产生抗性。
invendo medical 宣布一次性助推结肠镜系统获得 FDA 的510(k) 许可
FDA 的许可为美国患者带来用于结肠癌筛查的新型内窥镜 纽约和德国 KISSING 2012年2月27日电 /美通社亚洲/ -- invendo medical 今天宣布，该公司的新型 C20™ 结肠镜系统（包括 SC20™ 一次性结肠镜）获得了美国食品及药物管理局的 510(k) 许可。