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和黄医药HMPL-523被纳入突破性治疗药物品种:治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)!

在临床试验中,80%的患者接受治疗后出现应答,40%的患者达到持久应答。

2022-01-15

免疫性血小板减少症(ITP)新药!SYK抑制剂Tavalisse(福坦替尼)日本3期研究获得成功!

Tavalisse已在美国批准上市,能够有效阻止血小板破坏。

2021-12-22

首个治疗免疫性血小板减少症(ITP)的BTK抑制剂!美国FDA授予赛诺菲rilzabrutinib快速通道资格!

rilzabrutinib是一款口服可逆共价BTK抑制剂,正开发用于治疗免疫介导性疾病。

2020-11-19

原发性免疫性血小板减少症(ITP)新药!和铂医药FcRn靶向抗体HBM9161获批启动无缝II/III期临床!

2020年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --和铂医药(Harbour BioMed)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其治疗性抗体HBM9161的新药临床试验申请(IND),启动一项无缝设计的II/III期临床试验,评估HBM9161治疗成人免疫性血小板减少症(ITP)的安全性和有效性。该批准允许在II期试验后首个中期分析后直接进入I

2020-04-16

安进Nplate获美国FDA批准,可用于免疫性血小板减少症(ITP)成人患者早期治疗

2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将新的临床试验数据纳入该药的美国处方信息中,显示在接受该药治疗的免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中表现出持续的血小板应答。ITP是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,以血细胞计数低为特征。更新

2019-10-22

和黄医药在中国启动HMPL-523治疗免疫性血小板减少症(ITP)I期临床研究

2019年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med,简称“和黄医药”)近日宣布,已启动一项I期临床研究(clinicaltrials.gov登记号:NCT03951623),评估新型脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂HMPL-523用于免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗,这是一种可导致出血风险升高的自身免疫性疾病。该项研究在中国开展,首例患者已于2019年8

2019-08-25

安进向美国FDA提交Nplate补充申请,及早治疗免疫性血小板减少症(ITP

2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。安进研发执行副总裁David M. Reese表示,“自从FDA批准Nplat

2018-12-25

安进Nplate获美国FDA批准,用于免疫性血小板减少症(ITP)儿科患者

2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。之前,FDA已授予该sBLA优先审查资格。ITP儿科患者因血小板计数低,存在严重出血

2018-12-16

Dova公司第二代TPO-RA药物Doptelet治疗ITP新适应症在美进入审查

2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Dova制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Doptelet(avatrombopag)一份补充新药申请(sNDA),用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月30日。ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病,例如

2018-11-09