拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide III期临床获成功
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日公布了抗癌药物darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键性III期临床研究ARAMIS的积极数据。数据显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。darolutamide是一种口服非甾
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant III期临床显著改善睡眠质量
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日公布了实验性失眠症药物lemborexant治疗失眠症（一种觉醒节律紊乱）的长期III期临床研究SUNRISE-2的6个月疗效和安全性数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、对照、双盲、平行组研究，共入组了949例成人（18-88岁）失眠症患者，其中约28%的患者年龄在65岁或
强生NMDA受体拮抗剂Spravato（esketamine）获美国FDA委员会推荐批准
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂CIII的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决（14票赞成、2票否决、1票弃权），认为NDA数据支持了Spravato鼻
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究的结果：SUNRISE-1（304研究）和SU
这款首创GLP-1拮抗剂临床成功
Eiger是一家临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化治疗罕见病及超级罕见病的靶向疗法。近日，该公司公布了实验性药物avexitide（前称：exendin 9-39）治疗减肥术后低血糖症（post-bariatric hypoglycemia，PBH）的II期临床研究PREVENT的积极数据。Avexitide是开发用于PBH的一种首创（first i
首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物！艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究（UBR-MD-04）评估了ubrogepant（50mg和100mg）用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性，数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研
VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂atogenpant IIb/III期临床获得成功
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日公布了第2款口服CGRP受体拮抗剂atogepant治疗阵发性偏头痛（EM）的IIb/III期临床研究CGP-MD-01的积极数据。结果显示，治疗12周，与安慰剂相比，所有atogepant口服剂量和给药方案均达到了主要终点，每月偏头痛/可能偏头痛（MPM）发作天数相对基线实现统计学意义的显著降低。该研究是一项多中心、
灵北5-HT6受体拮抗剂idalopirdine首个III期临床未改善轻度至中度AD患者认知
idalopirdine是一种选择性5-HT6受体拮抗剂，曾在II期临床表现出显著疗效，但在首个III期临床却惨遭失败。