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FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti,销售峰值13亿美元

Rexulti是一种重磅精神病药物,用于治疗重度抑郁症和精神分裂症,年销售峰值超过13亿美元,位列《2015年新药中的重磅炸弹》榜单。

2015-07-13

GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了

6月11日,食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(以下简称《意见》),将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。意见称,为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为

2015-06-18

汇总:FDA本周药品监管信息(6月6日-6月13日)

本期重点,新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha和Praluent同时获得FDA专家委员会支持批准。

2015-06-15

FDA专家组13:3支持PCSK9抑制剂Praluent上市,但开始适应症可能很小

今天FDA专家组以13票赞成、3票反对的投票结果支持赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂Praluent上市,明天将讨论安进的同类药物。虽然Praluent获得压倒性支持,但适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族

2015-06-10

IL17抗体brodalumab遭流弹袭击,安进退出

上周五安进宣布将退出和阿斯列康在银屑病药物IL17抗体brodalumab的合作,原因是在申报NDA时安进认为brodalumab造成的自杀念头副作用可能严重限制产品的标签。阿斯列康现在独立拥有brodalumab,但这种获得独家经营权

2015-05-27

Immunity:IL-2抗体——免疫相关疾病治疗新希望

近日,来自美国斯坦福大学医学院的研究人员在国际学术期刊immunity发表了一篇文章,对抗IL-2的两种不同抗体如何调节T细胞平衡进行了深入研究。

2015-05-22

NantWorks以最高超过13亿美元的代价收购Cynviloq

Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE)(简称“Sorrento”)今天宣布,由黄馨祥 (Patrick Soon-Shiong) 博士和 NantWorks 企业集团生态系统中的一位成员创立的 NantPharma,已经同意通过收购 Igdrasol, Inc.(Sorrento 下属全资子公司,一直在生物

2015-05-19

安进、阿斯利康IL-17单抗药物brodalumab治疗哮喘研究前景黯淡

目前这种药物在斑块状银屑病适应症方面已经有望于今年年中获得美国和欧盟管理者的批准。然而,最近一项brodalumab治疗哮喘的临床二期研究却给两家制药巨头的心头不大不小的添了个堵。

2015-04-22

礼来IL-17A单抗ixekizumab银屑病关节炎III期成功

美国医药巨头礼来(Eli Lilly)备受业界关注的新一代关节炎药物ixekizumab在银屑病关节炎关键III期SPIRIT-P1研究获得成功。

2015-04-21

汇总:FDA本周药品监管信息(4月13日-4月17日)

本周重点:DPP-4降糖药安全风险、安进、诺华、阿斯利康,1个新药、2个仿制药、5个孤儿药、3个快车道。

2015-04-19