Summit公司启动SMT C1100治疗DMDI期临床试验
5月24日,位于英国牛津的药物研发公司Summit宣布,英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)已批准其小分子药物SMT C1100的I期临床试验,用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。 日前,I期临床试验已在48名健康男性志愿者人群中进行。试验旨在评价液体配方的SMT C1100经口服后的血液中药物水平,是否与非临床药效学研究所预测的能给DMD患者带来疗效的所需水平一致。
Bionor公司治疗性HIV疫苗Vacc-C5进入临床试验
2012年5月31日,Bionor公司最新的HIV疫苗,Vacc-C5,即将在奥斯陆大学医院进入治疗性临床试验。Vacc-C5通过降低免疫系统过度活跃来发挥作用,免疫过度活跃能够损害免疫系统。该疫苗有望能减缓或终止HIV的进展。 该项I/II期临床试验,将调查3种剂量的疫苗及一种佐剂通过皮内注射(皮肤下注射)的疗效及安全性,有助于确定出最佳的剂量。
Soricimed公司抗癌药SOR-C13获准开展I期临床试验
5月29日,致力于治疗与诊断技术的加拿大生物制药公司Soricimed宣布,抗癌药SOR-C13研究性新药申请(INDA)获FDA批准,同时,其临床试验申请获加拿大卫生部批准。 SOR-C13靶向肽可抑制上皮癌中的非电压门控钙通道,这类恶性肿瘤如卵巢上皮癌、乳腺上皮癌及前列腺上皮癌等。 前临床研究表明,SOR-C13能诱导细胞凋亡、抑制细胞增殖并减少肿瘤体积,同时药物副作用较小。
Soricimed抗癌多肽SOR-C13研究性新药申请获FDA批准
2012年5月30日,Soricimed生物制药公司,一家开发新型癌症治疗及诊断制剂的私人公司,今天宣布,抗癌药物SOR-C13研究性新药申请(INDA)已获FDA批准,同时,加拿大卫生部已批准开展SOR-C13 I期临床试验。 SOR-C13是一种靶向性多肽,能够抑制上皮性卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌及其他癌症细胞上的非电压门控钙通道。
七个数据看中国医药B2C
根据中国药店医药电商研究中心的监测与统计,2013年中国医药B2C继续呈现爆发式增长,全年交易规模达到42.6亿元,与2012年的16亿元相比,增长166%。其中,平台式B2C交易规模达到25.8亿元,占比为60.56%;自主式医药B2C网站(医药B2C官网)的交易规模全年为16.8亿元,占比达到39.44%。
关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒有关管理问题的复函
2011年11月09日 发布 广东省食品药品监督管理局: 你局《关于明确“尿素〔14C〕呼气试验药盒”相关管理规定的请示》(粤食药监安〔2011〕193号)收悉。经研究,现函复如下: 尿素碳〔14C〕呼气试验药盒为放射性药品,临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小,国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。
赛诺菲公布治疗LDL-C升高症二阶段结果
Sanofi公司和他的合作伙伴Regeneron 医药公司宣布了公司的新抗体药物二阶段研究的初期结果,这种药物是用来治疗低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高患者。 REGN727/SAR236553是一种新的完全人源抗体,具有高亲和性,作用于皮下,靶向定位前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)。封锁PKSK9的路径是一种降低低密度脂蛋白胆固醇的新机制。
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批准文号的通知
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销维生素C片(国药准字H53021425)等46个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。