打开APP

国产西药注射剂首获FDA认证通过

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款国产西药注射剂。 FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。 这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

2012-02-10

Regent公司宣布无偿召回盐酸苯甲福林注射剂

由于部分零售品中发现了可视小颗粒,美国Regent医药公司宣布无偿召回盐酸苯福林注射剂。 Regent公司称注射了这种还有小颗粒的注射剂,可能会引起肺部小血管组织的血流堵塞、甚至引发局部炎症以及形成肉芽肿。 盐酸苯福林注射剂用于骨髓注射和吸入注射时保持足够的血压水平,治疗血管衰竭休克、药源性低血压、过度敏感 该产品还用于克服阵发性室上性心跳过速,延长脊髓麻醉,并作为局部镇痛的血管收缩剂。

2012-02-24

FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂

日前,FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请(ANDA)。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠(Lovenox)的通用版本,设计用来治疗深静脉血栓形成,以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。

2012-02-03

美国HCG公司在美推出护肝型Lipo7注射剂减肥药

美国市场推出一种用于减肥的新型Lipo7注射剂,作为人体绒膜促性腺激素外有一种减肥选择。 Lipo7主要成分为维他命B6/B12、蛋氨酸、肌醇、胆碱(三者称为MIC)、亮氨酸和铬,这些成分都能够帮助肥胖患者加速新陈代谢和燃烧脂肪。 这种富含维他命B的注射剂,能够帮助脂肪的新陈代谢,从而影响肥胖人群的饮食状况。 MIC是减肥药物中常有的成分,能够在降脂的同时保护肝脏。

2013-03-28

罗氏(Roche)公布Herceptin皮下注射剂型III期研究数据

2012年3月23日,罗氏(Roche)公司今天公布了在HER2阳性早期乳腺癌(early breast cancer,eBC)患者中开展的有关皮下注射剂型Herceptin(subcutaneous Herceptin,Herceptin SC)的III期HannaH研究结果。

2012-03-26

美国食品药监局批准通过用于淋巴成像新型注射剂

美国食品药监局(FDA)批准通过了Navidea生物医药公司的Lymphoseek 注射剂,这是一种用于淋巴结成像的新型注射剂。 淋巴结成像通过活检淋巴结能够预测癌症扩散的初级肿瘤。 Lymphoseek是一种靶向受体的放射性药物产品,能够发现癌变淋巴结从而帮助医生的更加高效地治疗患者。

2013-03-19

人大代表建议提高中药注射剂生产准入门槛

中药注射液是所有中药品种中质量要求最高、最严格的产品,对人员特别是管理上都有十分高的要求,很多地区因没有高标准的管理与高素质的人才导致重要注射液安全事故频发。目前国内有多个厂家生产中药注射液,生产的中药注射液的在内控标准和产品质量上参差不齐,作为关系百姓生命健康的行业,提升中药注射剂整体质量水平,促进生产企业优胜劣汰,净化行业市场势在必行。

2012-03-09

总局提醒关注左氧氟沙星注射剂的严重过敏反应

日前,国家食品药品监督管理总局发布第56期药品不良反应信息通报,提示关注左氧氟沙星注射剂引起严重药品不良反应的问题。 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。

2013-08-05

中药注射剂不良反应风险难控 部分医院使用收紧

近日,国家食品药品监督管理局通报了2012年药品不良反应监测年度报告,中药注射液成为严重不良反应“重灾区”。其实,多年来中药注射液的安全性一次次挑战着大众的神经,从曾经的鱼腥草、刺五加、茵栀黄、清开灵,直到最近的喜炎平、脉络宁中药注射液,均因不良反应事件变成众矢之的。

2013-03-22