EMERGO完成对FDA批准医疗器械510(K)申请的分析
EMERGO集团近期完成了对美国FDA批准的510（K）申请的全面分析。二级设备和某些一级和三级产品必须提供过510（K）的审核流程，又称“上市前通知。”EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间，FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。 以下是报告的要点： 超过53%的FDA 510（K）在三个月内获批。超过80%的内容在6个月内获批。
Plos One：季红斌等揭示K-ras突变体对肺癌发生及存活的作用
5月11日，Plos One在线发表了中科院上海生命科学研究院生化与细胞所季红斌研究组、刘新垣研究组与美国哈佛大学Dr. Kwok-Kin Wong合作的最新研究成果Temporal Dissection of K-rasG12D Mutant In Vitro and In Vivo Using a Regulatable K-rasG12D Mouse Allele...
创新药阿帕替尼获批在即19K今年有望获批
公布年报及新一轮《限制性股票激励计划(草案)》，业绩符合预期2013年公司实现营业收入、扣非后净利润62亿元、12.2亿元，分别同比增长14.1%、16.9%，实现EPS0.91元，CPS1.00元，四季度单季度收入增速19.4%，明显高于
SFDA提醒关注维生素K1注射液的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。 维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。
invendo medical 宣布一次性助推结肠镜系统获得 FDA 的510(k) 许可
FDA 的许可为美国患者带来用于结肠癌筛查的新型内窥镜 纽约和德国 KISSING 2012年2月27日电 /美通社亚洲/ -- invendo medical 今天宣布，该公司的新型 C20™ 结肠镜系统（包括 SC20™ 一次性结肠镜）获得了美国食品及药物管理局的 510(k) 许可。