HER2+乳腺癌重大创新！罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理，给药只需5-8分钟
2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发
HER2阳性乳腺癌新药！西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在美获优先审查，有效治疗脑转移
2020年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）并已授予优先审查。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助治疗、辅助治
HER2阳性乳腺癌新药！西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在欧盟申请上市，有效治疗脑转移
2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理并已开始正式审查靶向抗癌药tucatinib的营销授权申请（MAA）。该MAA寻求欧盟批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受过至少2种抗H
三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗！Keytruda+化疗一线治疗III期临床达主要终点，延长无进展生存期！
2020年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）三阴性乳腺癌（TNBC）患者的III期临床研究KEYNOTE-355（NCT02819518）达到了
HER2阳性乳腺癌重磅新药！阿斯利康/第一三共$69亿合作产品Enhertu在美国上市，总缓解率达60.3%
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，在美国市场推出乳腺癌新药Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201），该药与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发，于2019年12月20日获得FDA加速批准，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以
HER2特异性TKI已递交上市申请 用于难治型乳腺癌
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白，它在多种癌症中过度表达，
靶向CCR5治疗三阴性乳腺癌(TNBC)！CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格(BTD)！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。此次BTD申请
治疗HER2乳腺癌新药Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获FDA批准！
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时间相关数据，这项适应症获得了加速批准。对于这项适应症的后
HER2特异性TKI已递交上市申请 用于难治型乳腺癌
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白，它在多种癌症