诺华多发性硬化症口服药物Gilenya将添加新警告标签
*诺华已同意在美国及欧洲添加Gilenya心脏问题风险警告标签。 2012年4月20日,诺华(Novartis)公司多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)药物Gilenya在欧洲躲过了一劫。欧洲药品管理局(EMA)称,该药可以继续在市面销售,但需要添加更强的警告信息及心电图监测信息。诺华称已答应FDA,将在美国销售的Gilenya药品标签上添加类似的信息。
2012-04-21
诺华确认一患者服用Gilenya后死亡
生物谷-BIOONNEWS 据彭博社报道,11月23日,一名多发性硬化症(MS)病人服用诺华(Novartis AG)芬戈莫德(Gilenya)后死亡。 Gilenya是否导致了该患者的死亡,目前并未清楚。到目前为止,这是在2.8万余名服用Gilenya的患者中,24小时内死亡的唯一事件。 Gilenya是首个用于多发性硬化症的口服药物。
2011-12-14
诺华公布Gilenya三阶段研究结果 临床疗效显著
诺华(Novartis AG)芬戈莫德(Gilenya)是首个用于多发性硬化症的口服药物。2010年10月,FDA批准Gilenya的上市,2011年3月,Gilenya获得了欧洲通行证。之前分析师认为Gilenya将会拥有巨大的销售市场,有望在未来几年每年的销售额达到50亿美元。 2011年11月23日,一名多发性硬化症(MS)病人服用Gilenya后死亡。
2012-02-03
诺华提交多发性硬化症药物Gilenya安全记录
19例死亡报告浮出水面后,欧洲药品管理局和美国FDA重新审查芬戈莫德的安全性。 当欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA宣布开始审查因服用诺华公司生产的治疗多发性硬化症药物芬戈莫德(Gilenya)而发生11例的死亡报告后,诺华的股价下跌幅度创5个月以来最大单日跌幅。 EMA在一份声明中表示,首只口服治疗神经系统疾病的芬戈莫德发生这次死亡报告,令人担心服用该药后带来的心脏风险。
2012-02-10