年销10亿 华东医药注射用泮托拉唑钠获美国FDA暂时批准
4月3日，华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）近日已收到美国FDA下发的通知，获得暂时批准。泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上
ADMA公司ASCENIV（10%）获美国FDA批准，治疗原发性体液免疫缺陷
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --ADMA Biologics是一家垂直整合的商业生物制药和专业免疫球蛋白公司，生产、销售和开发血浆衍生生物制剂，用于治疗免疫缺陷和预防某些感染性疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ASCENIV（免疫球蛋白静脉注射液，人-slra 10%液体，前称RS-002），该药是一种10%的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品，用于治
生物谷推荐：3月必看的重磅级研究Top10
转眼间3月份已经接近尾声了，这个月又有哪些亮点研究值得我们深入学习一下呢？小编根据本月新闻的热度、点击量、研究领域筛选出了本月的重磅级研究Top10，供大家学习交流。【1】Nat Genet：为何有些人爱抽烟、爱喝酒？原来是基因在捣鬼！doi：10.1038/s41588-018-0307-5酒精和烟草的使用与多种疾病发生有关，同时其也是诱发人群死亡的主要原因；近日，一项刊登在国际杂志Nature
10年来首个新药！美国FDA批准抗生素Avycaz治疗儿科复杂腹腔感染(cIAI)和复杂尿路感染(cUTI)
2019年03月19日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准复方抗生素Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的一份补充新药申请（sNDA），扩大标签范围，纳入3个月及以上的儿童患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治疗复杂性尿路感染（cUTI）。这标志着过去
信立泰10亿量级品种获批上市
近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次，信立泰获批上市的左乙拉西是国内首家上市的缓释片，系国内10亿量级产品的首仿品种，以新化学药品第3类获批，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。抗癫痫金标准药物癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药
优时比Vimpat®干糖浆剂10%（拉科酰胺）新剂型获批，治疗部分发作性癫痫
2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）®干糖浆剂10%已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®干糖浆剂10%是Vimpat&
两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。以下是公告原文：关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）为进一步保障公众用药安全，
盘点CRISPR基因编辑技术10大"不寻常"应用
在过去的几年里，CRISPR频频被新闻报道，这是有原因的。这种工具使基因编辑变得比以往任何时候都更加容易和更快速，CRISPR在治疗疾病方面已经显示出巨大潜力，这项技术已经加速用于对各种人类疾病潜在原因的研究。此外，该技术已经开始了临床试验，将基因编辑工具本身用于治疗癌症、失明和艾滋病等疾病。它CRISPR的医学应用一直是行业关注的焦点，特别是在中国学者——南方科技大学生物系副教授贺建
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
生物谷推荐：2月必看的重磅级研究Top10
转眼间2019年2月份已经接近尾声了，这个月又有哪些亮点研究值得我们深入学习一下呢？小编根据本月新闻的热度、点击量、研究领域筛选出了本月的重磅级研究Top10，供大家学习交流。【1】PNAS：弹性蛋白原或能促进干细胞生长 有望加速新型干细胞疗法的开发doi：10.1073/pnas.1812951116近日，一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy