诺华sIBM治疗药BYM338获得FDA突破性疗法认证
诺华公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已对散发性包涵体肌炎（sIBM）治疗药BYM338授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由FDA创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。这项认证是基于一项II期概念验证研究的结果，该研究表明BYM338与安慰剂相比能使sIBM患者显着受益。
诺华制药再获FDA罕见病药物突破性认证
2013年8月23日讯 /生物谷BIOON/ --最近瑞士制药巨头诺华公司的一项罕见病药物BYM338获得FDA承认其突破性。BYM338是一种用于治疗一种名为散发性包涵体肌炎的罕见病，实质上是一种与相应受体结合阻断抑制肌肉生长的细胞因子以达到治疗效果。FDA是在审核了公司关于BYM338临床二期研究数据后做出如上决定的。
Shire公司2亿元LEED认证工厂获EMA点头
由于欧洲的批准，Shire（$SHPGY）公司已准备开始在其投资2亿美元建立在马萨诸塞州列克星敦的新工厂开始生产。 EMA已批准Shire公司生产Vpriv，从而为世界各地的戈谢病（Gaucher）患者提供治疗药物。Vpriv是Cerezyme的竞争对手，Cerezyme为Genzyme公司的产品，但由于其在马萨诸塞州工厂出现了生产问题而不得不限量供给。
非顺应性药物洗脱球囊 Protege NC 获得 CE 认证
Blue Medical 宣布其非顺应性、高压药物洗脱球囊 Protege NC 获 CE 认证 血管疾病治疗领域的创新者在全球推出非顺应性药物洗脱球囊 荷兰海尔蒙德2012年10月30日电 /美通社/ -- 全球性医疗设备公司、血管疾病治疗领域的创新者 Blue Medical（荷兰蓝色医疗器械公司）今天宣布该公司的非顺应性药物洗脱球囊 Protege NC 获得 CE 认证。
河北省药品经营企业GSP认证公告（第104号）
2012年12月05日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的1家企业发给认证证书，现予以公布(详见附件)。
InSightec 的 ExAblate 神经系统获得 CE 认证
该系统获准将用于无创治疗脑部神经紊乱 以色列 TIRAT KARMEL 2012年12月4日电 /美通社/ -- ExAblate 疗法表明可用于治疗原发性震颤、以震颤为主要症状的帕金森病和神经性疼痛。
我国已发699张新版GMP
截至到2012年11月底，已有699家企业或部分车间通过了新版GMP认证。 根据国务院等相关文件规定，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），相对于数量庞大的企业或部分车间，699家实在太少。
国际SOS多国诊所和医疗设施通过ISO9001认证
包括国际SOS中国、蒙古、印尼、萨克林和俄罗斯 北京2012年11月8日电 /美通社/ -- 国际 SOS，世界领先的医疗和安全服务公司，今天宣布其分布在印尼、中国、蒙古、萨克林和俄罗斯的诊所及医疗设施都已通过ISO 9001 (1) 认证。 国际 SOS 全球医疗服务总监 Adriaan Jacobz 介绍道：“作为一个全球性机构，我们承诺为客户提供高品质的服务。
四川省药品经营企业GSP认证公示公告（第194号）
2012年12月05日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示。请社会各界予以监督。
上海市药品经营企业GSP认证公示公告（第281号）
2012年12月07日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，公示时间自2012年12月7日至2012年12月16日止，请社会各界予以监督。