艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P进入英国药品早期获取计划(EAMS)
2017年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --英国药品及保健品管理局（MHRA）近日发布积极科学意见，将美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P（glecaprevir/pibrentasvir，300mg/120mg）纳入英国的药品早期获取计划（EAMS），这也使得G/P成为首个入选该计划的慢性丙肝治疗药物。G/P（300mg/120mg）由NS3
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中
中国CFDA批准首个全口服丙肝鸡尾酒疗法Daklinza+Sunvepra
Daklinza（达拉他韦）+Sunvepra（阿舒瑞韦）24周治疗方案的临床治愈率达到了91-99%，适用于基因型1b丙肝的治疗，这是中国患者数量最为庞大的丙肝类型。
CFDA接受喜康利妥昔生物相似药临床申请
近日，喜康生物医药有限公司发布公告称，其公司首款临床实验申请（CTA）——JHL1101（重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督
国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告
近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：
国家发改委：深圳卫计委药品集团采购违反反垄断法
在推进医药分开改革的关口，深圳市卫计委因在公立医院药品集团采购改革试点中，滥用行政权力并排除限制竞争，被国家发展和改革委员会认定违反《反垄断法》。据国家发改委网站7日通报，深圳卫计委存在以
食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（以下简称《决定》），该《决定》将于2017年5月1日起施行。原文为：为优化药品和医疗器械审评审
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，今日（3月29日），CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿第
CFDA发布GMP生化药品附录，9月1日起施行
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，3月16日，CFDA发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章 范围第一条