上海医药乳腺癌新药获CFDA批准临床
近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1～2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位，女性乳腺癌发病率（粗率）全国合计为42.55/10万，城市为51.91/10万，农村为23.12/10万。近日，上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”）及其全资子公司上海交联药物研发有限公
卫计委、医改办撤销 药品监督管理局成为二级局
小编推荐会议：2018中国生物医药产业国际投资合作大会 今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。其中，与医药圈息息相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局！具体调整情况如下：一、国务院组成部门调整1
CFDA、卫计委等回复一致性评价、二次议价等政策两会代表建议
2018两会如约而至，各地代表、委员也已经赴京，就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策，医药行业作为政策驱动的行业，更是如此。每年受关注最多的话题，往往就是行业发展最为紧要所在，也极有可能成为接下来的政策风向标。代表、委员所发出的声音就是行业声音，每年两会之后，这些声音，提出的意见，都会获得相关部委的明确回复。2017年两会，代表、委员们都提出了怎样的意见，回复又是如何？到底有没有
2017年度CFDA新批准的植介入器械分析
植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材，是目前医疗器械领域内发展迅速，也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》，在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中，植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年，CFDA加强医疗器械注册的监督管理，持续深入医疗器械审评审批
恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射剂规格：5ml：10mg（按 C53H72N2O12计）申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第 6 类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS1400315 苏批件号：20
飞检：18家药品批发企业严重违规 被CFDA通报
国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》，2017年，CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，
CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注
卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序
2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药