国家建立药品反馈追溯机制 鼓励处方外流
7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》中明确指出，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，建立信息共享和反馈追溯机制，并禁止医疗机构限制
默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批
香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。 默
集中审评3.0——药品价值评估的重构
近日，在美国“癌症登月计划”的框架下，FDA进行了一项组织架构方面的创新改革，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
CFDA发布局长令：电子监管码彻底退出新版GSP，疫苗流通收紧再收紧
“新修订药品GSP正式出台，一边是电子监管码彻底退出GSP体系，另一边是强调追溯体系建立，将企业当作追溯体系责任主体，未来可能需要花费比电子监管码更昂贵的费用构建这套体系。”7月20日，国家食品药品监督管理总
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理
《药品注册管理办法》9年后最重大修改（附修订稿 VS 2007版）
7月25日，CFDA通过官网发布《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，时间为一个月。关于此修改稿的意见可于8月26日之前反馈给CFDA。时隔九年，与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较，中国医药行业
CFDA：做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下：一、认
如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标•••
目前，CFDA对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的有效性评价的终点指标仍然是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。HPV 感染到出现癌前病变，平均要 5 年，甚至 10 年的时间，所以疫苗上市前临床试验至少要 5 年以上的时间，这也是我国HPV疫苗近来才有望上市的重要原因（现距离全球第一支HPV疫苗上市已有十年）。
中国基因编辑研究且快且急：专家建议尽快完善相关法律规避伦理风险和社会争议
从修改植物基因，到改变蝴蝶翅膀的图案，再到修改人类细胞……以CRISPR为代表的基因编辑技术风靡生命科学领域。
CFDA现场核查再次来袭 跨国药企或将中枪
“CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式，没有谁可以幸免，即使是外企也会出现问题。”据悉，自2015年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下30