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Biogen将狼疮药Benlysta特许权卖给加拿大DRI Capital

2012年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --生物科技公司Biogen Idec公司将狼疮药Benlysta特许权卖给了加拿大投资公司DRI Capital Inc,以换取数倍于其3年内应得到的特许权使用费。 根据协议,人类基因组科学公司(HGS)及其收购方葛兰素史克(GSK),现在将直接向DRI Capital支付特许权使用费。

NICE将重新考虑受冷落的GSK狼疮药Benlysta

2012年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --英国医疗保健成本看门狗(watchdog)——国家卫生与临床优化研究所(NICE)周五表示,在葛兰素史克(GSK)提起上诉后,正在重新考虑有关不推荐GSK狼疮药Benlysta用于国家卫生服务的决定。 上诉委员会支持了GSK提出的2点意见,NICE称,将把这一问题反馈至一个专家委员会。

狼疮新药Benlysta反响不佳 需求远远低于预期

据悉,根据花旗分析师,到目前为止,医生们对由人类基因组科学公司开发的一种新的狼疮治疗药物的欢迎程度欠佳,对该药发展的需求远远低于预期。 分析师Yaron Werber博士降低了对Rockville的价格目标,公司的股票从$26下跌到15美元,同时调整了未来几年该药的销售预期。 Benlysta是一种注射药物,旨在减轻由狼疮引起的潮红发作和疼痛。

欧盟监管机构批准狼疮治疗新药Benlysta的上市申请

据悉,人类基因组科学公司和葛兰素史克公司表示,其狼疮治疗新药物获欧盟监管机构批准。 Benlysta作为对标准治疗无效的狼疮患者的一个治疗药物获得了上市批准。美国食品和药物管理局(FDA)在三月批准了该药物,加拿大的监管部门于周二批准。人类基因组科学和葛兰素史克公司说,其他九个国家,包括俄罗斯和巴西的监管机构,目前正在审查Benlysta

欧盟批准狼疮治疗新药Benlysta

据悉,人类基因组科学公司和葛兰素史克公司(http://pdgs.71zs.com/)表示,其狼疮治疗新药物获欧盟监管机构批准。 Benlysta作为对标准治疗无效的狼疮患者的一个治疗药物获得了上市批准。美国食品和药物管理局在三月批准了该药物,加拿大的监管部门于周二批准。人类基因组科学和葛兰素史克公司说,其他九个国家,包括俄罗斯和巴西的监管机构,目前正在审查Benlysta

美药管局首次批准红斑狼疮新药Benlysta上市

美国食品和药物管理局9日批准一种用于治疗红斑狼疮的静脉注射药物Benlysta上市,这是该局近56年来首次批准红斑狼疮药物上市。 Benlysta由美国人类基因组科学公司研制,由该公司和英国葛兰素史克公司联合销售。它是一种B淋巴细胞刺激因子抑制剂,需要与目前治疗红斑狼疮的标准药物如非甾体抗炎药、抗疟药、免疫抑制剂等一起服用,可减少患者体内异常B细胞的数量。

50余年首个狼疮治疗药物Benlysta有望即将获FDA批准

Benlysta(贝利木单抗)用于系统性红斑狼疮(SLE)治疗,本周有望获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。这是半个世纪内使SLE患者获益药物的首次批准。制药专家们认为该药极有可能于本周四获批。 Benlysta的制造商是人类基因组科学公司(Human Genome Sciences)。在早期,当最初的试验数据令人失望时,该公司的未来显得黯淡失色。然而,在2009年春季此情况开始有所好转。

Benlysta治疗系统性红斑狼疮的III期研究结果公布

据悉,近日,人类基因组科学和葛兰素史克宣布,Benlysta(贝利木单抗)治疗自身抗体阳性的活动性系统性红斑狼疮患者(SLE)的BLISS-52研究结果已经公布。 BLISS-52研究是III期试验中两个关键性研究之一,是一项双盲、安慰剂对照、多中心的优效性研究,评估贝利木单抗加标准治疗与安慰剂加标准治疗相比较对自身抗体阳性活动性SLE患者的有效性和安全性。

FDA延迟对首个狼疮治疗药Benlysta的决定

据悉,人类基因组科学公司(HGSI)和葛兰素史克(GSK)表示,美国食品和药物管理局(FDA)对他们的治疗狼疮候选药物Benlysta作出是否批准上市的决定还要三个多月的时间,该机构将决策日期推迟到明年3月10日左右。 这两家公司表示,继十一月召开的顾问委员会会议后,已经提交了FDA提出所需的Benlysta资料。FDA原定于12月9日前对Benlysta作出决定。

系统性红斑狼疮新药Benlysta获得优先审批权

近日,FDA已同意快速审批GSK和美国人类基因组科学公司(HGS)合作推出的新药Benlysta (belimumab),这是一种蛋白质疗法药,用于医治系统性红斑狼疮(SLE)。FDA对该药的审批工作有望于今年12月9日完成,离申请递交时间正好为6个月。 其申请内容包括药物的两项关键Ⅲ期临床实验数据,参加这两次实验的受试者达1684人,均为SLE患者。