复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动III期临床
复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床 I 期试验，并于近期启动 治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。2015年12 月，HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA（现SDA）临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准。2017年12月，该新药用于湿性年龄
基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
3月21日，罗氏子公司基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示：“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病，影响着美国数百万人。今天，0.3mg L
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床
3月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。药品基本情况如下：药品名称：贝伐珠单抗注射液剂型：注射剂规格：4ml：100mg注册分类：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL1400076 苏批件号：2016L06894审批结论：根据《中华人民共和国药品
恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射剂规格：5ml：10mg（按 C53H72N2O12计）申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第 6 类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS1400315 苏批件号：20
海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验
1月8日，深圳市海王生物工程股份有限公司（简称“海王生物”）发布公告，公司于美国时间 2017年11月 29日向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，海王生物已获准开展美国II期临床试验。海王
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
辰欣药业盐酸右美托咪定注射液增加适应症临床获批
1月3日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”）发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05115、2017L05116）。药物具体情况如下：药品名称：盐酸右美托咪定注射液药品批准文号：国药准字H20130027；国药准字H20163388；剂型：注射剂规格：（1）2ml：0.2mg（按右美托咪定计）；（2）1ml：0.1mg（按
海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下：1、药品名称：德谷胰岛素受理号：CXSL1600071批件号：2017L05132剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司审批结论：根据《中华人民
人福医药重组质粒-肝细胞生长因子注射液获批临床
今天（10月11日），人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）发布公告称，参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司（以下简称“光谷人福”，公司持有其32.52%的股权）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液（以下简称“PUDK-HGF”）的《药物临床试验批件》。药物的基本情况：药物名称：重组质粒-肝细胞生长因子注射液（PUDK-HGF）批件号：
Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请
-该药可按周、按月进行注射，被用于治疗阿片类物质使用障碍-美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期，即2018年1月19日瑞典隆德2017年9月19日电 /美通社/ -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准了关于按周、按月进行注射