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  • 新型四价流感疫苗NanoFlu达到所有3期试验终点

     25日,Novavax公司宣布,其重组四价季节性流感疫苗NanoFlu,在预防65岁及以上老年人感染流感的关键性3期临床试验中,达到了所有主要终点。与已上市的四价流感疫苗Fluzone Quadrivalent相比,NanoFlu的免疫原性和安全性达到了非劣效性标准。Novavax公司计划在加速批准途径下,向美国FDA递交NanoFlu的生物制品

  • 流感疫苗!Novavax四价纳米颗粒流感疫苗NanoFlu关键III期试验获得成功!

    2020年03月25日/生物谷BIOON/--Novavax是一家致力于发现、开发和商业化创新疫苗用于预防严重传染病的生物技术公司。近日,该公司宣布,其四价流感纳米颗粒疫苗NanoFlu在关键性III期研究中达到了主要终点和次要终点,数据具有统计学显著差异。Novavax将根据美国FDA的加速批准途径在美国提交NanoFlu的生物制品许可申请(BLA)。Na

  • 登革热疫苗!《柳叶刀》2篇文章:武田四价疫苗TAK-003在4-16岁儿童中18个月疫苗效力达73%!

    2020年03月23日/生物谷BIOON/--武田(Takeda)近日宣布,国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)近日发表了2篇关于武田登革热疫苗TAK-003的论文,报告了正在进行的关键III期TIDES试验的18个月分析结果,以及II期DEN-204试验的最终48个月分析结果。分析结果与先前报道的TAK-003的安全性、免疫原性和疗效数据一致

  • 4+7收尾在即 各地续签方案出炉

     从4+7带量采购落地到今年3月份,有不少地区执行4+7已满一周年。4+7即将结束之际,4+7扩围即将“登场”,新旧政策之间如何合理衔接备受业界关注。近日。辽宁省、上海市接连发布有关4+7续签产品的政策,释放出重要信号......4+7中选药品到期如何退场?2018年12月20日,国家组织的药品集中采购试点工作会议上公布了4+7带量采购落地执行时间

  • 滤泡性淋巴瘤(FL)新药!美国FDA授予新型PI3Kδ/CK-1ε双效抑制剂umbralisib第4个孤儿药资格!

    2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予umbralisib(TGR-1202)治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的孤儿药资格(ODD)。FL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种典型的生长缓慢或惰性类型,是最常见的惰性

  • 四省新冠肺炎中药制剂再增11个

    新冠肺炎中药制剂四省再增11个。河北河北省药品监督管理局先后批准3家医院的6个治疗新冠肺炎中药制剂,分别是:河北省中医院的香苏化浊颗粒,河北以岭医院的连花清咳颗粒,迁安市中医医院的清肺解毒合剂、培元抗感合剂、清热宣肺合剂、祡葛解毒合剂,这标志着在中医辨证施治理论指导下,针对河北病例特点的中药制剂,将及时应用到新冠肺炎患者的治疗过程中。以上制剂可在河北省防控新

  • 首个佐剂四价流感疫苗!美国FDA批准Fluad Quadrivalent,用于≥65岁老年人,抵御季节性流感!

    2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第一种佐剂四价流感疫苗Fluad Quadrivalent(流感疫苗,佐剂),用于帮助65岁及以上老年群体,抵御季节性流感疫苗。Seqirus执行副总裁兼总经理Anjana

  • “人民的希望”!世卫组织为抗病毒药瑞德西韦投下信任票,4家药企仿制,吉利德8项专利3项已授权

    2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --本周一,世界卫生组织(WHO)为吉利德科学公司(Gilead Sciences)实验性抗病毒药物瑞德西韦(remdesvir)投下信任票。WHO表示,瑞德西韦具有巨大潜力,可能是治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的最佳候选药物(best candidate)。目前,瑞德西韦正在中国开展临床试验。据彭博

  • 偏头痛领域竞争加剧!第4款CGRP靶向抗体-灵北Vyepti获美国FDA批准,3个月一次静脉输注!

    2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --灵北(Lundbeck)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vyepti(eptinezumab-jjmr),用于预防性治疗成人偏头痛。值得一提的是,Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉(IV)疗法,该药通过静脉输注给药,推荐剂量为每季度(3个月)一次100mg,部分患者可能受益于3

  • 全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo在首批4个非洲国家获得批准,预防扎伊尔型埃博拉病毒!

    2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,包括刚果民主共和国(DRC)在内的首批4个非洲国家已经批准其埃博拉疫苗Ervebo(rVSV∆G-ZEBOV-GP,V920,减毒活疫苗)。Ervebo于2019年11月11日率先在欧盟获得批准,并于2019年12月20日在美国获得批准,用于18岁