三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议
中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力，结合三生制药在中国的整合平台优势，双方将为中国患者提
生物药企研发之路“源”于不断求“新”
生物制药公司对肿瘤免疫学、基因和细胞治疗领域中的热门新技术予以高度重视，使研发部门获得的投资比例显着增加。然而新药研发耗资巨大，正如BioWorld的深入分析所示。市值前100名上市生物制药公司发布的2018年第三季度的财报显示，在不考虑大型药企的情况下，这些公司在2018年前三季度的研发投入比去年同期增加约19%。报告指出，仅第三季度的研发支出就比去年同期增长达7.4%。这些生物制药
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
药明生物与瑞士AC Immune公司达成独家战略合作
借助药明生物自主开发的超高效连续生产工艺平台WuXiUP等在创新生物制品生产领域积累的丰富经验，AC Immune公司能够更好地开发中枢神经系统领域产品，降低生物药开发成本-AC Immune公司获得授权使用药明生物WuXiBody？等多个拥有自主知识产权的生物制药技术平台，开发新一代双特异性抗体-药明生物成为AC Immune公司生物工艺开发和生产首选合作伙伴，为其提供强有力支持全球
药明生物与正大天晴达成双特异性抗体开发合作
2019年1月2日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics， 2269.HK）与正大天晴宣布，双方针对一款创新双特异性抗体开发达成合作。根据协议内容，正大天晴获得授权使用药明生物拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody？开发一款创新双特异性抗体，药明生物为该产品的发现、开发和生产提供技术支持等服务。双方将充分利用各自优势和资源展开合作，
Cell Rep：老药新用！一类乳腺癌药物有望治疗耐药性肺癌！
2019年1月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自Francis Cric研究所的科学家们通过研究发现，一类用来治疗某些乳腺癌的药物或能帮助有效治疗对靶向性疗法产生耐药性的肺癌；文章中，研究者发现，当名为p110α的蛋白功能被阻断后，基因EGFR突变所诱发的小鼠机体的肿瘤就会发生明显萎缩。图片来源：James Heilman, M
信达生物达伯舒一线食管鳞癌III期临床研究完成首例患者给药
信达生物制药今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒（重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的 III 期临床研究（ORIENT-15）完成首例患者给药。ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒？（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复
信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国 正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以
欧盟授予默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法M7824治疗胆管癌的孤儿药资格
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。就在2周前，美国食品和药物管理局（FDA）也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在欧洲，罕见病是指发病率不超过万分之五的疾