默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将挑战辉瑞/默克Bavencio美国FDA已批准Keytruda用于治疗复发性局部晚期或转
默沙东囊获创新NASH在研产品
日前，默沙东（MSD）和NGM Biopharmaceuticals公司联合宣布，默沙东行使在2015年达成的合作协议中的选择权，获得NGM公司开发的NGM313的独家研发权益。NGM313是一种激活β-Klotho/FGFR1c受体复合体的在研单克隆抗体。它目前被用于治疗非酒精性脂肪肝（NASH）和2型糖尿病。胰岛素抗性被认为是导致NASH的关键性因素之一。大约65%的2型糖尿病患者
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准，治疗默克尔细胞癌！
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC，一种罕见的皮肤癌）儿科及成人患者。MCC新适应症的获批，是基于癌症免疫治疗试
默沙东两项合作 开发K药联合疗法和抗病毒疫苗
近期，临床阶段生物制药公司Adlai Nortye（阿诺医药）表示，已与默沙东制药就AN0025（EP4 拮抗剂）与抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）达成了临床合作协议。根据协议条款，阿诺医药和默沙东将合作进行临床试验，评估两款药物联合治疗实体肿瘤的安全性和初步疗效。同日，另一家专攻流感病毒、丙型肝炎病毒和诺如病毒（noroviruses）复制机制的新型抗病毒疗法生物科技
赛诺菲和默沙东6价疫苗Vaxelis获批 预防儿科多种疾病
赛诺菲日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准6价疫苗Vaxelis，这是一种全液体、即用型的6联疫苗，用于6周龄的婴儿至4岁的儿童（5岁生日之前）。该疫苗是赛诺菲与默沙东战略合作的一部分，目前双方正在致力于最大限度地提高Vaxelis的生产，以实现可持续的疫苗供应，满足预期的美国市场需求。根据赛诺菲发布的一份声明，Vaxelis在美国市场的完全商业化供应时间不会早于2020年。
默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达）获欧盟批准新适应症
2018年12月18日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是，此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症
PD-1/L1抑制剂一线治疗肺癌版图 Keytruda占山为王
作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有159万人死于肺癌，平均每天4350例。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两种，其中NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。大约60%的肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期。晚期转移性（IV期）肺癌患者的预后情况不佳，5年生存率仅为2%。近年来，以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫疗法彻底改变了肺癌的治疗模式。纵观
默沙东两大重磅癌症疗法获FDA批准扩展适应症
昨日，默沙东（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA批准PARP抑制剂Lynparza作为一线维持疗法，治疗携带BRCA基因突变的晚期上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者在接受一线铂基化疗之后出现完全或部分缓解。这是获得FDA批准用于一线卵巢癌维持疗法的第一款PARP抑制剂。卵巢癌是美国妇女中第9大癌症，却是导致癌症死亡的第5大原因。很多女性在最初确
阿斯利康/默沙东Lynparza治疗复发性BRCAm晚期卵巢癌III期临床获成功
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）治疗复发性BRCA突变晚期卵巢癌的III期临床研究SOLO-3达到了主要终点。SOLO-3是与美国FDA达成一致意见作为一项上市后的承诺研究而开展的