美国医疗创新的背后，有一位极客般的监管巨人
创新是需要土壤的，对于医疗这种高监管行业，尤其如此。相关政府部门如果思想开放，不仇视创新，愿意坐下来好好说话，甚至自己也主动拥抱创新，那么对于整个行业的健康发展都会有巨大的推动作用。这话说的是谁呢？说
2015-07-29
汇总：FDA本周（7月13日-7月17日）药品监管信息
本周：2个新药、4个孤儿药、2个药物新适应症。重点为：重度抑郁症和精神分裂症新药Rexulti，易瑞沙（Iressa）一线治疗EGFR阳性肺癌。
2015-07-20
诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra监管申请
Arzerra是诺华-葛兰素史克$220亿资产置换交易的一部分，目前诺华正在进一步构筑该药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的证据集。
2015-07-09
CFDA公布银杏叶提取物生产保健食品企业自查情况
全国共有168家使用银杏叶提取物生产保健食品企业报送了自查情况。在8家银杏叶提取物原料自检不合格企业中，5家企业检验发现25批次质量存在问题产品。
2015-07-06
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。
2015-06-17
CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作
2015-06-26
PD-1免疫疗法监管重大里程碑：百时美Opdivo获欧盟批准，系欧洲首个PD-1疗法
Opdivo是首个撬开欧洲市场的PD-1免疫疗法，也是首个成功拿下美日欧3大主要市场的PD-1免疫疗法。业界预测，Opdivo到2020年的年销售额将达到80亿美元。
2015-06-21
