委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
Mol Brain：食品添加剂中的过量丙酸会导致大脑发育异常！
2020年7月27日讯 /生物谷BIOON /——韩国大脑研究所(KBRI，由Suh Pann-ghill领导)近日宣布，由Mun Ji-young博士领导的研究小组揭示了由人类肠道微生物失衡导致自闭症的机制。这一发现发表国际科学杂志Molecular Brain上。人类的肠道通常被称为"第二大脑"。"肠脑轴"是指吸收到肠道的物质通过血管进入大脑并对其产生影
现有空气质量标准还不够严格！
2020年7月27日讯 /生物谷BIOON /——哈佛大学公共卫生学院(Harvard T.H. Chan School of Public Health)的一项新研究显示，为了符合世界卫生组织(WHO)目前的指导方针，加强美国细颗粒物空气质量标准，可能会在十年内挽救14万多人的生命。这项研究于近日发表在Sciences Advances杂志上，作者称，该研
PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准
根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准
药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
默克/辉瑞Bavencio维持治疗III期临床显著优于标准护理，延长患者生存期！
Bavencio是第一个在III期试验中一线治疗UC显示出总生存期（OS）疗效优于标准护理的免疫疗法。
默沙东Keytruda(可瑞达)联合标准护理化疗一线治疗III期临床失败！
2020年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日公布III期KEYNOTE-361研究（NCT02853305）的结果。该研究正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合标准护理化疗（顺铂或卡铂，联合吉西他滨）一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）患者。
赛诺菲CD38抗体组合表现优于标准疗法 降低疾病进展风险47%
今日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，其抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab），与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床试验中达到主要终点。与卡非佐米和地塞米松构成的标准治疗相比，Sarclisa组合使疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179）。S
NEJM重大进展：乳腺癌药物治疗前列腺癌比标准疗法更有效！
2020年5月26日讯 /生物谷BIOON /——一项重要的临床试验报告称，一种已经被批准用于治疗乳腺癌和卵巢癌的药物，在控制某些晚期前列腺癌患者的癌症方面比靶向激素疗法更有效。奥拉帕尼是一种没有化疗副作用的药物，它可以治疗前列腺癌的致命弱点，即修复受损DNA的能力较弱。现在，它即将被批准为第一种针对前列腺癌的基因靶向疗法。这种被称为PARP抑制剂的精确药物，