CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
境外已上市药品境内上市或仿制,是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程,加强科学监管,依据《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020
美国癌症研究协会发布2020年抗癌进展报告
日前,美国癌症研究协会(AACR)发布了2020年抗癌进展报告(AACR Cancer Progress Report 2020)。AACR成立于1907年,是世界上成立最早,规模最大的致力于全面、创新和高水平癌症研究的科学组织之一。最新发布的综合性报告回顾了截至2020年7月底,过去一年里我们在抗击癌症路上获得的众多进展。它不但包括对创新抗癌疗法的总结和对
《自然》发布迄今最大规模研究
近几年,随着人们对人体微生物组的重视,越来越多证据显示,肠道菌群的组成和功能对健康非常重要,尤其是生命之初接触的细菌很可能与日后的健康大有关系。顶尖学术期刊《自然》今日在线发表的一项新研究证实,在出生后的最初几周内,分娩方式是决定肠道菌群的主要因素。值得一提的是,这是同类研究中已知规模最大的研究。新生儿从母体和周围环境中获得各种微生物,其中一些微生物很快会在
减重5%,减肥项目登上NEJM,用了什么好办法?
近日,一项针对低收入肥胖人群的干预研究结果登上了《新英格兰医学杂志》。在这个量身定制的减肥项目中,他们减重5%,比接受常规护理的人群减掉了远远更多的体重。研究领衔机构,Pennington生物医学研究中心执行总监John Kirwan博士指出,这项研究对减缓全球肥胖病流行具有重要的健康意义。“肥胖与至少13种致命癌症有关,并且是2型糖尿病、心脏病
国际优质创新项目重磅来袭,创投大会开启云路演专场
第五届“中国医药创新与投资大会”(以下简称“创投大会”)将于9月27-29日在苏州隆重召开。面对后疫情时代下世界各地依然强劲的投资合作需求,特殊时期创投大会国际专场将采用线上直播形式提前开启创投大会精彩内容。由中国药促会与荷兰王国驻华大使馆、加拿大驻沪总领事馆共同主办的国际专场将于9月21日、22日率先登场。作为欧洲创新强国,荷兰常年位列全球创新指数排行榜前
左归丸临床应用真实世界研究方案发布
9月 12 日,由中国中药协会男科药物研究专业委员会主办的第四届中国男科与药物学术线上年会成功举办,男科权威专家工程院院士郭应禄、国医大师李曰庆参会致辞,共有临床、药学、基础医学、企业高管等 18 位专家学者及企业家线上授课,超过一万余人在线观看。大会内容集中体现近年来在男科医学与药物研究领域所取得的新成果、新技术与新经验,对男科领域的热点问题进
英国重点新冠疫苗项目遇阻 安全性仍是焦点
牛津大学团队研发的候选新冠疫苗是英国进展最快新冠疫苗项目,也是英国政府重点支持的疫苗项目。但该项目合作方英国阿斯利康制药公司日前宣布,因有关受试者接种这款疫苗后有“疑似严重不良反应”,决定暂停所有临床试验中的疫苗接种,启动标准评估程序。该事件是否会影响英国这一新冠疫苗项目进度?英国进展最快新冠疫苗项目这款名为AZD1222的新冠疫苗由牛津大学詹纳
Nat Med:发布测量持续性HIV病毒库大小的指导意见
2020年9月19日讯/生物谷BIOON/---在美国威斯达研究所科学家们的带领下,来自BEAT-HIV合作组织(BEAT-HIV Collaboratory)的全球顶级HIV研究人员编制出首套综合建议,内容涉及如何在治愈导向的临床研究中最好地测量持续性HIV病毒库的大小。相关结果近期发表在Nature Medicine期刊上,论文标题为“Recommend
复宏汉霖曲妥珠单抗国际多中心3期研究最新结果发布
本届ESMO大会上,复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)的3期研究最新临床数据。这是一款由复宏汉霖自主开发,开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规,已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。HLX02 3期临床试验(HLX0