打开APP

礼来单抗在中国递交上市申请,用于治疗胃癌

  1月21日,CDE官网显示,礼来靶向VEGFR2单抗Ramucirumab(雷莫芦单抗)上市申请获NMPA受理,预计申报适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫芦单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。雷莫芦单抗是一款人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂,它能够特异性地与VEGFR2结合,阻断

2021-01-22

三星Bioepis/渤健单抗生物类似药SB11获美国FDA受理!

Lucentis是一种抗VEGF疗法,用于治疗视网膜血管疾病。

2020-11-19

NEJM:达单抗或有望治疗系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病

2020年10月6日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中,来自柏林查理特医科大学等机构的科学家们通过研究成功治疗了两名患有自身免疫性疾病—系统性红斑狼疮的患者,利用一种能靶向作用浆细胞(一种免疫细胞)的单克隆抗体—达雷木单抗(daratumumab),研究人员就能

2020-10-06

重磅多发性骨髓瘤药物:达单抗即将登陆中国!

  近日,国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,到现在一线用药,Darzalex完成华丽升级,业绩

2019-07-05

骨髓瘤重磅新药达单抗国内申报上市

 根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗(Daratumumab),由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(C

2018-10-22

昔芬和洛昔芬显著延缓肌营养不良症病情进展

近日,来自美国卡罗来纳医疗中心的研究人员证实,采用选择性雌激素受体调节剂(SERMs)他莫昔芬(tomoxifen)或雷洛昔芬(raloxifene)进行长期治疗能延缓最常见的一种肌营养不良症(MD)模型小鼠的病情进展。结果显示,雄性模型小鼠和雌性模型小鼠接受这种疗法治疗一年后,心脏、呼吸、骨骼肌功能均有改善,同时骨密度增加。这项研究已发表于国际医学期刊《美国病理学》。该研究的首席研究员QI-Lo

2018-03-24

礼来公布雷单抗晚期胃癌3期顶线数据

 近日,礼来制药公布了公司临床3期研究RAINFALL的顶线研究数据,该试验对CYRAMZA? (ramucirumab,雷莫芦单抗)联用顺铂+卡培他滨或5-FU(5-氟尿嘧啶)用于HER2阴性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的临床有效性及安全性进行了评估。研究达到了无进展生存期(PFS)这一主要研究终点,但是并没有获得次要研究终点-总生存期(OS)的改善,相关研究结果会在未来的医学会议

2017-12-12

罗氏眼科药物Lucentis(单抗)获美国FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)

此次批准,使Lucentis成为美国市场治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)的首个抗VEGF疗法。

2017-01-09

诺华眼科药物Lucentis(单抗)获欧盟批准治疗广泛的脉络膜新生血管(CNV)疾病

此次批准使Lucentis成为欧洲唯一一个治疗广泛病因的脉络膜新生血管(CNV)所致视力损害的眼科治疗药物。

2016-12-12

诺华单抗药索尔(Xolair)新适应症获欧盟批准

诺华单抗药Xolair获欧盟批准,用于对H1抗组胺药物反应不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的治疗。

2014-03-06