器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
GEN：2018年获美国NIH资助最多的50所科研机构
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国国立卫生研究院（NIH）是全球最大的医学研究与科研经费管理机构，在全球范围内针对威胁人类健康的重大疾病开展项目资助，每年的资助金额接近373亿美元，其中超过80%的资金通过近5万个竞争性拨款奖励给全球超过2500所大学、医学院及其他科研机构的30多万名研究人员，鼓励他们从事医学方面的研究，造福全人类的生命健康发展。这种资助力度及资助机构和项目名
罗氏多发性硬化症新药Ocrevus表现出显著的长期残疾受益，使轮椅需求显著推迟7年时间
2018年06月19日/生物谷BIOON/--第4届欧洲神经病学大会（EAN2018）于6月16-19日在葡萄牙首都里斯本举行。近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）在会上公布了多发性硬化症新药Ocrevus III期临床研究新的分析数据。数据显示，Ocrevus治疗原发进展型多发性硬化症（PPMS）提供了有意义的残疾受益，例如推迟了轮椅的需求。对Ocrevus治疗PPMS的III期临床研究ORAT
美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请
6月7日，辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的
EULAR 2018：葛兰素史克狼疮药Benlysta长期治疗数据显示，器官损伤进展率低
2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的2018年欧洲风湿病学年会（EULAR2018）上公布了狼疮药物Benlysta（belimumab，贝利木单抗）2项新的分析结果。数据显示，系统性红斑狼疮（SLE）患者长期接受Benlysta治疗，器官损伤进展率低。SLE患者由于疾病活动和药物毒性而存在多器官系统不可逆损伤的风险。损伤
Ophthotech与两家大学机构合作基因疗法开发 治疗罕见眼病
基因疗法公司Ophthotech宣布已与佛罗里达大学研究基金会（University of Florida Research Foundation）和宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）达成了独家全球许可协议，开发一种新型腺伴随病毒（AAV）的基因疗法，治疗视紫红质介导的常染色体显性视网膜色素变性（RHO-adRP）。RHO-adRP是一种
Ann Intern Med：HIV会增加癌症风险，但是长期抑制病毒可以降低老年患者患癌风险
2018年6月14日讯 /生物谷BIOON /——尽管可以长期抑制病毒的早期、持续的抗逆转录病毒疗法（antiretroviral therapy，ART）可以在一定程度上帮助防止AIDS诱发的癌症以及不是由AIDS诱发的癌症发生。但是根据一项最新发表在《Annals of Internal Medicine》的研究，采用药物长期抑制病毒的病人的患癌风险仍然高于未感染人群，这是第一项探索长期病毒抑
德国癌症研究中心首次访华，泛生子再迎国际权威科研机构
近日，享誉全球的海德堡大学附属德国癌症研究中心（DKFZ，以下简称德国癌症研究中心）专家代表团来华访问。中德癌症研究的交流代表团此行参观交流了中国多家顶级肿瘤医疗机构，作为其中唯一的企业，泛生子再一次得到了国际权威机构的认可和赞誉。美国杜克大学讲席教授、泛生子联合创始人兼首席科学家阎海教授热情接待了德国癌症研究中心科学主席兼首席执行官Michael Baumann教授，行政总监Josef Puch
二级以下医疗机构准入或将大放开
二级以下医疗机构准入或将大放开！近日，据财新健康点报道，国家卫健委正酝酿关于社会办医的政策调整。据报道，在不久前由IQVIA主办的2018社会办医疗机构创新峰会上，中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明透露，这份松绑社会办医疗机构跨部门审评审批的文件力度相当大，“其中有一条是，二级及二级以下的医疗机构设置不再需要审批，这在医改政策的开放上是史无前例的。”这一消息令业
GSK收获mepolizumab哮喘治疗长期安全性及有效性数据
5月21日，葛兰素史克公司(GSK)公布了一项抗IL-5生物疗法mepolizumab用于严重嗜酸性粒细胞哮喘治疗长期试验的最新研究数据。这项研究显示，在长期的试验期间，对于严重嗜酸粒细胞哮喘患者，哮喘恶化获得持续降低，症状控制有了极大改善，安全性与先前的临床研究相似。在这项研究中，有三分之一的接受mepolizumab单抗治疗的患者没有出现恶化，尽管在进入这项研究时平均每年会有两次恶