拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧盟申请上市，中国2020年1月起纳入医保！
2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，寻求批准Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）预充式注射器，用于治疗5种视网膜疾病。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。如果这款预充式注射器获得批准，将为临
Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
Alexion全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗ALS进入III期临床！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，计划启动一项关键性III期研究，评估Ultomiris（ravulizumab）用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。该公司在2019年第四季度向美国FDA提交了一份Ultomiris治疗ALS的研究性新药申请（IND），计划在本季度
歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准，在慢性乙肝患者中开展临床试验！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药（Ascletis）近日宣布，其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的皮下注射PD-L1抗体。根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》，全球范围
正大丰海新药依必坦®（依达拉奉氯化钠注射液）震撼上市！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --近日，正大制药集团附属公司江苏正大丰海制药有限公司获国家食品药品监督管理总局批准，取得新药——依必坦®（依达拉奉氯化钠注射液）的上市许可（批准文号：国药准字H20193434），该产品规格为100mL（含依达拉奉30mg与氯化钠855mg），有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装，为独家通过100mL品
Science子刊：瘤内注射编码IL-7和IL-12的溶瘤病毒可增加免疫检查点抑制剂的抗肿瘤疗效
2020年1月18日讯/生物谷BIOON/---溶瘤病毒是一种能够杀死癌细胞的病毒。近年来，随着癌症领域朝着基于生物和免疫的方法对抗癌症的方向发展，溶瘤病毒受到了越来越多的关注。肿瘤微环境中的免疫状态是确定免疫疗法抗肿瘤有效性的关键指标。已有数据支持肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)的激活和增殖在提高利用免疫疗法给实体肿瘤患者带来的治疗益处中的作用。在一项新的研究
Nature：静脉注射可显著提高结核疫苗的功效
2020年1月4日讯/生物谷BIOON/---在全球范围内，尽管绝大多数人都接种了疫苗，但死于结核病的人数仍超过其他任何传染病。卡介苗（Bacille Calmette-Guérin, BCG）是唯一商业可用的人类结核病疫苗（TB疫苗），它是由减毒牛型结核杆菌悬浮液制成的活菌苗。卡介苗已有100多年的历史，是世界上使用最广泛的疫苗之一，但它的功效差异很大。鉴
“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”II期临床结果公开
近日，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发的基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（NL003）治疗严重肢体缺血（CLI）的II期临床研究结果发表于《MolecularTherapy》第27卷，第12期（2158-2165页）。该杂志由美国基因与细胞治疗学会主办，主要发表分子治疗领域的重大研究成果，其2018年度影响因子为
诺华完成$94亿收购PCSK9靶向RNAi药物inclisiran，每年皮下注射2次！
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，已完成对The Medicines Company（TMC）制药公司的收购。该笔收购于2019年11月宣布，此次收购的核心资产是一款降胆固醇RNAi药物inclisiran。诺华首席执行官Vas Narasimhan表示：“收购这家医药公司和降胆固醇药物inci
注射剂进入新一轮集采名单 2020年一致性评价拉锯战开启
岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。注射剂进入集采名单，2020年一致性评价拉锯战开始截止2020