视网膜疾病新药！拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧盟申请上市，中国2020年1月起纳入医保！
来源：本站原创 2020-01-26 17:04
2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，寻求批准Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）预充式注射器，用于治疗5种视网膜疾病。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。如果这款预充式注射器获得批准，将为临
2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，寻求批准Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）预充式注射器，用于治疗5种视网膜疾病。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。如果这款预充式注射器获得批准，将为临床医生提供一种新的治疗选择，减少玻璃体腔内注射所需的准备步骤。在美国，再生元于2019年8月获得了FDA对Eylea预充式注射器的批准。
拜耳首席医疗官、拜耳制药部门医疗事务和药物警戒部主管Michael Devoy博士表示：“对于许多患有视网膜疾病和相关视力障碍的患者来说，Eylea是一种已经被证实的有效治疗方案，无论是在随机临床研究还是在现实的临床环境中，在减少可预防的视力丧失方面，Eylea都能始终如一地取得优异的效果。拜耳致力于通过引入预充注射器进一步加强其治疗产品。”
Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。
对于因多种视网膜疾病而出现视力障碍的患者来说，Eylea是一种行之有效的治疗方案，在减少可预防的视力损失方面，无论是在随机临床研究还是在现实临床环境中，该药都始终提供了良好的治疗效果。
Eylea是全球首个完全人源的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PGF，作用靶点更广；可有效结合VEGF二聚体，更高亲和力；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效，注射间隔可延长至3-4个月。
目前，Eylea已有五个适应症在全球100多个国家获准上市，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。
在中国，Eylea（艾力雅®）是首个获批治疗DME的抗VEGF药物，推荐剂量为2mg，初始5个月连续每月注射一次（即5针），随后每两个月（8周）进行检查并注射。患者治疗12个月后，可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。
2019年11月底，国家医疗保障局发布公告，Eylea（艾力雅®）自2020年1月1日起正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）和成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
Eylea是全球最畅销的产品之一，2018年全球销售额高达67.46亿美元。该药由再生元与拜耳合作开发，再生元拥有美国市场的独家权利，拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来，约有3000万瓶Eylea被售出，拥有400万患者年的治疗经验。（生物谷Bioon.com）
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