美国FDA如何监管OTC药品？
先普及一组小白级别的概念：OTC（Over TheCounter）：非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不
全国1/4药企未通过药品生产管理规范认证 将停产
据央视报道，国家食品药品监管总局日前透露，目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP(药品生产管理规范)认证，其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，而按要求，今年起未通过该认证的企业必须一律停产。据悉
国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号)
未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。
从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。
食品药品监管总局 公安部 高法院 高检院 国务院食品安全办等五部门联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》
《办法》共6章、39条，主要包括：食品药品案件移送、受理、退回的条件和程序，证据使用和法律监督，涉案物品的检验与认定，案件线索互相通报
田边三菱RADICUT获得韩国治疗ALS的进口和销售许可
2015年12月23号讯/生物谷BIOON/——日本田边三菱制药公司（Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）2015年12月21日宣布：合并报表子公司韩国田边三菱制药获得RADICUT【通用名：依达拉奉（edaravone）】的进口和销售
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基
国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)
12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单食品药品监管总局2015年12月14日(生物谷 Bioon.com)2015年第264公告 附件.docx
