《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允
友芝友生物制药公司喜获中国首个双特异性抗体临床批件
9月29日，由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件（批件号：2017L04744），标志着我国第一个自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发，是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的里程碑事件。M802双特异性抗体同时结合肿瘤靶点和免疫靶点，通过肿瘤特异抗
再障性贫血进口原研药实现17省市医保报销
再生障碍性贫血（简称“再障”）是一种骨髓造血功能衰竭性综合征，以骨髓造血细胞增生减低和外周血全血细胞减少为特征，以贫血、出血和感染为主要表现，且多发于儿童、青少年和老年人。据统计，中国再障（AA）患者发病率为 0.74/10 万人，相当于每年有一万名左右的新发再障患者；其中重度再障（SAA）患者每年新发约2000人，虽然再障并非恶性疾病，但是重度再障却是致死性的。9月1日起，治疗再生障
智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单
9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”）已完成药监进口通关备案，可以办理批签发申请及进口药品检验。2017 年 5 月，四价 HPV 疫苗获得了国家
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。为进一步
亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获CFDA临床批件
2017年6月26日--亚盛医药今日宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批准，该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序，仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋
微生物所获得鸭病毒性肝炎灭活二价疫苗及相关抗体生物制品临床试验批件
兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽用新生物制品管理办法》，由农业部审查批
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
近日，**“**计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，
又一进口药被CFDA停止在中国销售
昨日（3月20日），CFDA发布了《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》（以下简称公告），公告称CFDA组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）生产现场检查。检查发现该品种的发酵
进口药上市大提速！中国MRCT完成可直接申请上市，新药无需境外先上市
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，CFDA起草了《国家食