FDA评估达比加群酯上市后出血事件报告
12月7日，美国食品与药物管理局（FDA）网站发布信息称，FDA正在评估达比加群酯（商品名：Pradaxa）严重出血事件的上市后报告。 达比加群酯是一种抗凝剂，获准用于减少非瓣膜性房颤患者发生卒中的危险。Pradaxa的药物标签中包含了对发生致命性出血事件的警告。 在一项大型临床试验中，达比加群酯组和华法林组的主要出血事件发生率相似。
2011-12-15
达比加群酯在欧洲申请新适应症
勃林格殷格翰已向欧洲药品管理局递交有关达比加群酯治疗深静脉血栓和肺栓塞的注册申请 数据显示，达比加群酯应用于急性深静脉血栓和肺栓塞的治疗以及复发性深静脉血栓和肺栓塞的预防与标准治疗同样有效，而且具有安全性优势[1][2][3] 达比加群酯已经获准应用于非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的预防、以及接受择期全髋关节或全膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞事件的一级预防[4] 达比加群酯在全球一百多
2013-07-26
勃林格殷格翰中止达比加群酯用于人工心脏瓣膜患者的II期临床试验
近日勃林格殷格翰集团自愿决定中止口服抗凝血药达比加群酯用于人工心脏瓣膜患者的Ⅱ期临床研究。 公司的决定基于Ⅱ期RE-ALIGNTM试验的中期研究结果，其结果表明考察的给药方案不能在这类患者人群上获得预期的结果。“尽管临床试验没能取得预期的中期结果，但我们认为我们所提供的数据有助于更好地认识这类患者人群及该种适应性。这也预示着对于人工心脏瓣膜患者抗凝血治疗迫切需要有新的进展。
2012-12-18
PACE：房颤射频消融围手术期患者使用达比加群优于华法林
达比加群是新开发的一种直接抑制凝血酶的抗凝药物，其抗凝效应受饮食和合并用药的影响较小。另外，它在使用中无需监测凝血时间或调整剂量。RELY试验（长期抗凝治疗的随机化评估研究）在房颤患者减少卒中和出血并发症方面，达比加群非劣于华法林。为了评估这一结论是否也适用于进行房颤射频消融治疗的围手术期患者，已进行了两项研究。但两者均为非随机对照研究。
2012-12-26