默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药方案重新提交申请，涵盖所有成人适应症！
在全球范围内，已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元。
赛诺菲PCSK9抑制剂波立达®中国上市，显著降低不良心血管事件风险！
2020年4月19日,赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达®，Praluent®）在中国上市！作为PCSK9抑制剂类降脂药物，波立达®的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险相关。与此同时，“关爱立达——波立达患者援助项目
盐酸达泊西汀片、盐酸西那卡塞片首仿获批在望
4月15日，据NMPA官网药品批件发布通知，华铂凯盛和嘉逸医药有望分别拿下盐酸达泊西汀片和盐酸西那卡塞片首仿。关于达泊西汀达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初用于镇痛和抗抑郁，后又被开发用于治疗早泄（PE）。PE是常见的男性性功能障碍，据国外报道，18~59 岁男性 PE 患病率高达 31%， 国内学者调查FE的发病率达 25.8%，然而该病
新冠肺炎治疗：中医药“三药三方”发挥重大作用，金花清感/连花清瘟/血必净批准新冠肺炎适应症！
2020年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --国务院联防联控机制4月14日15时召开新闻发布会，介绍了新冠肺炎（COVID-19）药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。会上，国家中医药管理局科技司司长李昱介绍：大疫出良方，大疫出良医，这是中华民族几**同疾病做斗争实践中经验的总结。这一次疫情抗击中，中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”，发挥了重要
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
百济神州PD-1抗体组合疗法3期临床试验达主要终点
百济神州14日宣布，其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显着性的提高。百泽安？与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安
辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准，已在美国上市！
2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿
吉利德KTE-X19治疗复发/难治性MCL总缓解率达93%！
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日，评估吉利德（Gilead）嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）KTE-X19治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的注册II期临床研究ZUMA-2（NCT02601313）的数据已在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章题目为：KTE-X19 CAR T-Cel
默沙东Keytruda(可瑞达)第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法，用于成人和儿童治疗基于
Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市，联合GM-CSF总缓解率达78%！
2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31日完成。神经