国产抗PD-1单抗向美国FDA滚动提交上市申请，用于治疗鼻咽癌
2021年3月3日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。特瑞普利单抗注射液（拓益）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市
国内首个上市PD-1抗体第2个适应症获批，治疗鼻咽癌
2月19日，国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。特瑞普利单抗是由君实生物自主研发，在国内上市的首款国产抗PD-1单抗。2020年4月29日，君实生物官网宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治
默沙东自愿撤消Keytruda治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症
3月1日，默沙东宣布，该公司将自愿撤回Keytruda（pembrolizumab）在美国用于治疗转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的适应症，这些患者在铂类化疗和至少一种其他既往化疗中或之后疾病出现进展。据报道，撤销这一适应症是在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后完成的，默沙东正在努力在未来几周内完成这一变化过程。默沙东
辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准
日前，辉瑞与默克联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。膀胱癌是全世界第十大最常见的癌症，UC是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90%。转移性UC难以治疗，5年生存率仅为5%。特别值得一提的是，在晚期或转移
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)新药！强生Erlead(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)3期临床成功！
在中国，Erleada(安森珂®)和Zytiga(泽珂®)均已获批上市。
转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)新药！强生Erleada(安森珂®，阿帕他胺)显著延长总生存期(OS)!
在中国，Erleada获批2个适应症：治疗mCSPC和非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
III期PALOMA-4 试验数据：爱博新®（哌柏西利胶囊）显著降低亚洲绝经后女性患者ER+、HER2- 转移性乳腺癌的疾病进展风险
2021年2月18日，辉瑞中国宣布 III 期 PALOMA-4 试验成功到达了无进展生存期 (PFS) 主要终点。在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（ER+、HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后亚洲女性患者中，相比来曲唑+安慰剂治疗组，爱博新®（哌柏西利胶囊）联合来曲唑一线治疗显著降低了晚期乳
默沙东K药治疗MSI-H-dMMR转移性结直肠癌获欧盟CHMP推荐
近日，默沙东对外宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对有关Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗)的新适应症采信了积极意见，建议批准Keytruda作为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌成年患者的单药一线治疗方案。该建议是基于关键的III期临床KEYNOTE-177（NCT025630