总局通报：20批药品不合格
元旦假期回来，不合格药品通报天天有，其中还不乏大企业、大品种，可见，新年伊始，药监严查力度再度升级。▍20批药品被查不合格1月5日，国家食药监总局发布《关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号）》，标示为江西永升生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。根据通告，不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等，对于不合格药品已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召
食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的
食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是
食药监总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是
食药监总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，
食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签
食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含
食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章
总局关于发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则附件膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖O
现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天（2018年1月3 日）现代制药再次发布公告通知，国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的