打开APP

国家药监局发布关于修订氟哌啶醇制剂说明书公告

  3月18日,国家药监局发布关于修订氟哌啶醇制剂说明书公告,决定增加警示语并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药物过量】等项做出统一修订。本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氟哌啶醇制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年6月14日前报国家药品监督管理局药品

2021-03-18

国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书公告

  3月18日,国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告,决定对【不良反应】、【注意事项】进行统一修订。根据公告要求,本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

2021-03-18

NMPA:修订甲巯咪唑制剂说明书 不良反应、禁忌多项内容

  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲巯咪唑制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年5月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当

2021-02-10

“动起来的口袋”上线,《中国慢性疾病防治基层医生诊疗手册》推出短视频版

 2021年3月26日,在北京举办的2021基层慢病论坛暨基层《糖尿病分册(2020版)》《中国老年糖尿病诊疗指南(2021版)》解读会议(以下简称“2021基层慢病论坛”)上,由中国老年学和老年医学学会发起、赛诺菲中国支持的慢病“口袋书”系列——《中国慢性疾病防治基层医生诊疗手册》(以下简称“《手册》”)2021年宣贯活动正式启动。

2021-03-26

君实生物:JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知

   3月5日,君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103 是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解

2021-03-05

浙江医药:获得ARX788临床试验批准通知

  2月24日,浙江医药公告,公司及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。重组人源化抗H

2021-02-25

NMPA修订心脑康制剂说明书 三项内容有增加

 11月20日,国家药监局发布《国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告(2020年 第127号)》。公告显示,此次修订主要是对心脑康制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项内容的增加。具体包括:一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良

2020-11-23

国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告

12月29日,国家药监局官网发布一则关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告,对该注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。具体公告内容如下:国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告(2020年第121号)为进一步保障公众用药安

2020-11-05

百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知

 百奥泰发布公告称,已收到国家药监局核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。《临床试验通知书》基本情况药品名称:BAT1006注射液剂型:注射液规格:150mg/5ml申请事项:临床试验申请人:百奥泰生物制药股份有限公司受理号:CXSL2000257审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月7日

2020-11-20

礼来度拉糖肽说明书更新,成为首个“预防+治疗” 2型糖尿病患者主要心血管不良事件

6月1日,礼来中国宣布GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)说明书更新获国家药品监督管理局批准。

2020-06-02