Science：用于评估PD-1免疫检查点阻断疗法临床反应的通用生物标志物
2018年10月16日/生物谷BIOON/---靶向程序性细胞死亡蛋白-1（programmed cell death protein-1, PD-1）轴的免疫疗法在多种癌症类型中引发持久的抗肿瘤反应。然而，不同癌症患者的临床反应各不相同，而且预测临床反应的生物标志物可能有助于鉴定出获得最大治疗益处的患者。经过临床验证的预测患者对抗PD-1单抗药物派姆单抗（pembrolizumab）作出反应的生
《人工智能深度学习算法评估规范》团体标准发布
7月1日，中国首个人工智能深度学习算法标准《人工智能深度学习算法评估规范》(Artificial intelligence—Assessment specification for deep learning algorithms)在“中国人工智能开源软件发展联盟”成立大会上正式发布。该标准由中国电子技术标准化研究院作为召集单位，中国科学院软件研究所作为技术牵头单位，联合上
冠心病精准评估“新工具”——QFR临床应用正式启动
2018年8月4日，全球首个获国家药品监督管理局认证的无导丝FFR技术——QFR正式启动临床应用。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院资深顾问专家、国家心血管病专家委员会主任委员高润霖院士，中国工程院院士、上海交通大学荣誉讲席教授、上海交通大学生物医学仪器研究所所长陈亚珠院士，中国工程院院士、中国医师协会心内科医师分会会长、全军心血管病研究所所长兼心内科主任韩雅玲院士等专家和科技部领导出席启动仪
CD39可能是下一个晚期实体瘤免疫治疗疗效评估的生物标志物
全球首例宫颈癌患者接受TIL细胞治疗后生存超五年，一名晚期乳腺癌患者两年半无癌生存，一名致命肝癌和另一名晚期结肠癌患者获得了惊人的恢复。而在接受治疗之前，用通俗的话说，以上的患者已经“无药可治”。为何TIL细胞疗法能够挽救晚期癌症患者TIL是肿瘤浸润淋巴细胞，包含了手术切除的肿瘤组织，大部分是肿瘤细胞，也有少部分淋巴细胞。科学家可以通过一些培养方法把这些肿瘤组织中的淋巴细胞扩增起来。简单说就是从手
欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液
2018年1月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉（HES）注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗，通过静脉滴注给药，预防急性失血性休克。除血液制品外，血容量替代药品主要有两类：晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液，如盐水或林格氏液；胶体液含有大分子物质，如淀粉。HES属于胶体类扩
加拿大评估异烟肼潜在的胰腺炎风险
2018年5月10日，加拿大卫生部发布了使用异烟肼后导致胰腺炎潜在风险的评估结果。该安全性评估是在美国将该风险更新进异烟肼的产品安全性信息后启动的。胰腺炎是胰腺的一种炎症性疾病，通常由胆结石和饮酒引起，但也可以由药物反应（药物性胰腺炎）引起。异烟肼是一种用于治疗结核病的处方药，结核病主要是由一种感染肺部的细菌引起的，该细菌也可以感染身体其他器官或部位。异烟肼可单独使用用来预防或联合其他
加拿大评估达比加群酯潜在的肝损害风险
达比加群酯是一种血液稀释剂。在加拿大批准上市为处方药，用于预防膝关节或髋关节置换手术后下肢静脉或肺静脉的血栓形成；用于治疗血栓、预防下肢静脉或肺静脉血栓的再次生成；用于预防存在潜在血栓风险同时伴有心脏节律异常（心房颤动）患者中风和急性血管栓塞的发生。达比加群酯2008年在加拿大上市，商品名Pradax，后更名为Pradaxa（泰毕全）。泰毕全是一种口服胶囊制剂，2016年在加拿大境内约
加拿大评估镇静药和麻醉药对儿童大脑发育的影响
2017年12月22日，加拿大卫生部发布安全性信息公告称，某些镇静药和麻醉药的使用可能会对儿童发育中的大脑产生影响。卫生部告知公众和医务人员，新的安全性警告将被添加到用于婴幼儿和妊娠妇女的镇静和麻醉药产品的安全信息中，这些药物包括：丙泊酚、氯胺酮、七氟烷（sevoflurane）、地氟烷、异氟烷、劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、硫喷妥钠（thiopental）。该部门进行了两次审查，评估
加拿大评估含钆对比剂脑部沉积风险以及潜在的脑和神经系统不良反应
2016年，基于发表的研究表明重复使用含钆对比剂（GBCA）会造成钆在脑部蓄积，加拿大卫生部对钆在脑部蓄积的风险和潜在的神经系统不良反应进行了评估，认为钆脑部蓄积对神经系统的影响尚不明确。2017年，基于欧洲药品管理局的评估结果、企业的报告和发表文献等来源的新信息，加拿大卫生部启动了第二次评估，用于确认是否有证据支持采取进一步监管措施。目前在加拿大上市销售的GBCA根据化学结构的不同，
加拿大评估非典型抗精神病药潜在的嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应（DRESS）风险
继药品生产企业自愿更新2个非典型抗精神病药（奥氮平和齐拉西酮）的安全性信息以纳入嗜酸性粒细胞增多症及全身症状的药物反应（DRESS）的风险信息后，加拿大卫生部决定对所有已上市的非典型抗精神病药的DRESS风险开展评估。DRESS描述了一组罕见但严重危及生命的潜在副作用，包括发热、严重皮疹、面部肿胀或全身大面积的皮肤脱落等。这些反应通常在开始服用药物后2周到2个月发生。非典型