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  • 国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布

     2019年07月26日,国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿,供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白,近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高,本文对预混与共处理药用辅料质量控制关键点进行了分析。一、预混与共处理药用辅料管理难点预混与共处理药用辅料系将两种或

  • 总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件:原料药、药用辅料

  • 原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请

     食品药品监管总局发布公告称,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出,自本公告发布之日起,各级食品

  • 仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响

    备受关注的化学药仿制药一致性评价牵动上千家药品生产企业的神经,制剂处方、原料药及辅料杂质、工艺、参比制剂等成为行业内的热门话题,但少有人去探讨仿制药一致性评价的核心意图,并以此为鉴,作出企业的发展战略

  • 药用辅料业将拉开整合大幕,监管政策将发生重大转变

    药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时

  • 国产药用辅料发展到底卡在哪?

    药用辅料,因“毒胶囊”事件被更多人关注。作为药品的一部分,辅料绝非“配角”,其在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。随着一大批原研药的专利将在年内到期,药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。药用辅料指生

  • 【说图】药用辅料的巨大市场

    保守估计,到2015年我国药用辅料的市场国模将达到400亿元,其成长空间相当广阔

  • 我国药用辅料市场需求量水涨船高

    在过去的5年中,化学药品制剂、中成药和生物生化制品的年复合增长率分别为24.32%、24.27%和31.15%。随着药品制剂总规模的逐年扩大,药用辅料市场需求量也将水涨船高,每年将以15%-20%的速度递增。即使按每年15%的增

  • 中、美、欧药用辅料监管比较

    药用辅料是影响药品安全的重要成分,其选用是否得当将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。中国、美国、欧洲对药用辅料监管模式和行业实践的异同见下表。 (生物谷Bioon.com)

  • 2015版药典收载药用辅料300余种 标准趋严

    “在目前的药用辅料标准体系中,《中国药典》无疑处于核心地位。“然而,药典标准难以全覆盖,收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。”某药用辅料企业负责人日前表示。