亚盛医药新靶点IAP抑制剂抗肿瘤药物APG-1387 获美国FDA临床试验批准
美国马里兰州罗克维尔市，2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂
CFDA公布619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构名单
10月13日，国家食药监局（CFDA）和卫计委首次公布具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构，共涉及619家医疗机构，覆盖全国大部分省份。此次药物临床试验机构名单公布距CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》已有近两年的时间，距国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》也有一年多时间，很多制药企业反应，在开展
ADU-S100将联用诺华PDR001药物开展治疗实体瘤和淋巴瘤的临床试验
2017年9月29日讯 /生物谷BIOON/ --近日，ADRO（AduroBiotech）宣布开展编号为NCT03172936的探讨药物剂量递增方案和剂量最大耐受的Ib期临床试验。该项临床试验将评估公司旗下ADU-S100（STING信号通路激动剂）与诺华PD-1检查点抑制剂PDR001联用用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。 ADRO将于诺华公司就NCT03172936临床试验在美国
肺炎药物临床试验结果喜人，NBRV股票迎来暴涨！
2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --昨日早晨，NBRV（Nabriva Therapeutics）宣布公司旗下正在进行关键临床试验III期的治疗CABP(community-acquired bacterial pneumonia)药物到达试验终点。当日，NBRV的股价迎来暴涨。据一家公司分析，每年，美国约有500万成年人接受CABP治疗。药物覆盖人群的广泛可能是NBRV股价上涨超过
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
Zynerba宣布骨关节炎药物ZYN002 II期临床试验结果：未达主要终点
2017年8月22日讯/生物谷BIOON/——Zynerba制药(NASDAQ:ZYNE)是一家致力于研发大麻素经皮药物生产的专业制药公司，今天公布了其II期 STOP（用于治疗由骨关节炎引起的膝盖疼痛的合成透皮大麻二酚）临床试验评估ZYN002（大麻二酚凝胶）的结果。该研究没有达到其在任意剂量下第12周24小时平均严重疼痛评分的每周平均值降低（相比基线）的主要终点。但是，对于次要终点则得到了具有
Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理
全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）与杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）（下称“泰格医药”）共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性，提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上，来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家，共同探讨在目前法规发展的要求下，对临床试验数据和质量的有效管理。原中
新型抗肠癌药物进入临床试验！
【新的肠癌药物开启临床试验】基于两年前在CRUK / MRC牛津放射肿瘤学研究所进行的科学发现，今天，作为国家临床试验的一部分，一种新的药物将可用于肠癌患者。研究所的Tim Humphrey教授领导的酵母遗传学研究小组发现某些癌细胞的致命弱点 - 称为SETD2基因的突变。 Humphrey教授及其团队表明，具有突变的SETD2基因的癌细胞被Astra Zeneca开发的称为AZD1775的实验药
彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》。这些政策均以征求意见稿的方式公开，旨在进一步提高产业竞争力，满足公众临床需要。《关于鼓励药品医疗
药物临床试验机构备案制？
上周终于又有一件事轰动了朋友圈，那就是CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），对于流传已久、闹闹哄哄的药物临床试验机构资格认定改为备案制传闻也算尘埃落定，所以老仙儿悬着的一颗心也终于落下来了，关于GCP“认证制”改为“备案制”，以前老仙儿一直说要改了，但迟迟没有看到政策的指引，后来又听说，CFDA起草的“备案制”文件被卫计委“驳回”，“备案制”遥遥无期，