市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
18类癌症早筛权威标准公布 癌症早筛市场将迎新机遇
12月21日，国家卫健委发布《18种癌症诊疗规范》，从此体外诊断相关癌症早筛在医疗市场终于有了“通行证”。体外诊断早期筛查手段也被列进了主流筛查手段！据了解，体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。目前全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的，诊断技术在进一步提高疾病预防、诊断和治疗上具有积极意义，诊断试剂产业也具有广阔的发展空
灵北Rexulti（brexiprazole）登录欧洲市场
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦药企灵北（H.Lundbeck）近日宣布，将于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti（brexiprazole），用于治疗精神分裂症成人患者。该公司将在2019-2020年期间陆续在其他欧洲国家推出该药。灵北商业运营执行副总裁Jacob Tolstrup表示，“我们很高兴能够为欧洲的患者提供一种新的精神分裂症治疗药物，这种疾病存在着很大的
CAR-T细胞治疗更广阔的市场——实体瘤
在刚结束的2018年ASH年会上，多家药企、生物技术公司发布了CAR-T疗法在血液病的进展。从CD19靶点集中的ALL和DLBCL的高热度开发，到现在逐步公布的多发性骨髓瘤初步研究结果。然而，目前CAR-T疗法还仅针对整体癌症适应症的较小细分市场，其中CD19约占1％，再加上多发性骨髓瘤可以增加到约3％的癌症人群，如果能成功进入AML领域，也许能覆盖到4.5%的癌症人群。但实体瘤还是更
助力精准医疗，“高通量、低成本”NGS市场规模超百亿
近日，FDA批准了泛癌种靶向药拉罗替尼上市，意味着不管什么癌种，只要存在NTRK基因融合，就可以用这个药物治疗，这一消息在朋友圈刷屏。2018年，肿瘤靶向药物一再给我们惊喜，肝癌的仓伐替尼开售、K药在中国大陆上市等，肿瘤的精准医疗时代已经到来。而这均离不开对基因的突变或融合检测，本文将对不可或缺的基因测序予以介绍。1、精准医疗处于爆发点， NGS引领潮流精准医疗，着重“精、准“两个字，
Tecentriq vs Imfinzi：PD-L1单抗市场“一哥”之争见分晓
罗氏“三联方案”获批用于非鳞状NSCLC一线疗法，这对于Tecentriq具有里程碑式的意义，肺癌上的成功开疆拓土将奠定在Tecentriq在PD-L1单抗“一哥”地位！近日，Tecentriq迎来重要里程碑式进展，罗氏宣布FDA批准Tecentriq+贝伐单抗+化疗“三联方案”sBLA，获批一线治疗EGFR-/ALK-非鳞非小细胞肺癌，罗氏将阿斯利康Imfinzi，默克/辉瑞Bave
市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
【走进百家药企】乘风破浪，互利共赢，迎接中国市场的新发展 美纳里尼总经理董敏胜先生访谈录
美纳里尼（中国）投资有限公司总经理董敏胜（右）作为一名资深的医药领导人，美纳里尼（中国）投资有限公司总经理董敏胜为生物谷讲述了他如何从一名普通的学院派医生成为跨国药企高管的传奇经历。他总结道，首先，我们要喜欢自己做的事情，热爱我们的工作。当你做医生的时候，你要喜欢医生，关注病人。当你从事医药行业，你要为更多的终端病人负责，只有以病人为中心，才可以把事情做好。虽然从医生转型为企业的经营者，但其实是殊
市场监管总局：加强原料药领域反垄断执法 严厉打击垄断涨价
12月6日，国家市场监管总局官网发布公告称，今年7月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，2017年10月至2018年2月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中，多次交流市场行情，交换产量销量
【走进百家药企】因势而变，臻于至善，探寻中国市场的新变革-优时比中国区总经理 吴昕先生访谈录
不同于传统医药领导人的营销发展路径，优时比中国区总经理吴昕的特殊职场经历给我们带来了很多思考。非专业医学背景，咨询行业出身，他是如何在医药行业披荆斩棘，砥砺前行，成为医药领导人？这种跨行业特殊经历又会给优时比的整体发展带来哪些助益？优时比中国区总经理吴昕（中）因势而变，密切关注外部环境的变化相当重要。一味重复以往擅长的工作，便极有可能被取代。优时比中国区总经理吴昕回忆道“从战略咨询转型进入医药行业