总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
两部委：药品耗材控费不能“一刀切”
两部委发通知，控费切忌“一刀切”，国家卫计委组建11个督导组，奔赴22省检查！▍两部委发重要通知12月27日，国家卫计委发布“国家卫生计生委专项督导节日期间医疗卫生服务工作重点涵盖医疗服务、质量安全和传染病防控”的消息。督导检查12月22日卫计委和中医药局联合印发《关于做好2018年元旦春节期间医疗卫生服务工作确保医疗服务质量的通知》（下称通知）中部署的工作内容。▍控费切忌“一刀切”《通知》内容包
海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共
谁能“杀入”中国上市化学药品目录集？
近日，CDE发布了《中国上市化学药品目录集第一批收录品种》，并向社会公开征求意见，此次共有119个产品、185个品规进入第一批目录，其中包括了8家国内企业的9个创新药——先声药业的艾拉莫德片、丽珠集团的艾普拉唑肠溶片、恒瑞医药的艾瑞昔布片和甲磺酸阿帕替尼片、贝达药业的盐酸埃克替尼片等。谁能最终进入中国上市化学药品目录集呢？请为你心目中的品牌创新药点赞吧！艾拉莫德片先声药业艾拉莫德在2011年上市，
总局：9批次药品抽检不合格
12月12日，国家食药监总局发布《关于9批次药品不合格的通告（2017年第220号）》。通告显示，标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。其中河北金兴制药厂生产的5批次的复方胰酶散，贵州益佰制药股份有限公司生产的3批次的的胃蛋白酶颗粒，已久四川顺生制药有限公司生产的一个批号的胃蛋白酶颗粒不合格。不合格项目包括微生物限度、效价测定、装量差异（详见附件）。对上述不合格药品，相关省级食品药
药品行政处罚案件信息公开实施细则发布 2018 年 3 月 1 日起施行
今天，食品药品监管总局印发了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的通知，有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生
珀金埃尔默完成欧蒙13亿美金收购 强化体外诊断市场领导地位
珀金埃尔默公司（PerkinElmer）12月19日正式对外宣布，已完成对欧蒙医学实验诊断股份公司（EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics AG）的收购，至此，这项总价约13亿美金的收购已尘埃落定。通过此次收购，珀金埃尔默得以扩展其产品线，进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场，不仅促进其收入增长，同时更加强在体外诊断市场的领导地位。 珀金
CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
12月20日，食品药品监管总局办公厅发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，请于2018年1月14日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附：临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》