联合治疗公司Trevyent（曲前列尼尔）皮下注射产品在美国进入审查
2019年09月12日/生物谷BIOON/--联合治疗公司（United Therapeutics）是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理其Trevyent（treprostinil，曲前列尼尔）治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月27日。Trevyent是全球首个含有曲前列环
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
Puma靶向药物Nerlynx在美国进入审查，三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌
2019年09月12日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
靶向血红蛋白聚合-voxelotor在美进入优先审查，2024年销售或达$20亿！
2019年09月06日讯 /生物谷BIOON/ --Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA），该NDA寻求加速批准voxelotor用于镰状细胞病（SCD）的治疗。voxelotor是一种每日口服一次的药物，如果获批，将成为首个靶向血红蛋白聚合的药物，这是SCD损害的根本病因。FDA已授予该NDA优先审
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案审查遭美国FDA延长3个月
2019年09月02日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）一份补充生物制品许可申请（sBLA）的审查时间延长3个月。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗药物Abraxane（Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）和卡铂一线治疗EGF
辉瑞/安斯泰Xtandi（恩杂鲁胺）新适应症获美国FDA优先审查
2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。优先审查（PR）是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
三联疗法(VX-445/tezacaftor/ivacaftor)获美FDA优先审查，治疗90%患者
2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：携带一个F508del突变和一个最小功能
百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查
2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布