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  • 海正药业:重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件

    PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法,其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位,找到准确的靶点,通过药物定位该靶点,药物达到肿瘤病灶时释放药效,达到癌症治疗的效果,其优势在于可以精准定位靶点,对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果,且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天(8月20日),海正药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组

  • 科伦药业有偿许可Harbour在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体

      20日消息,科伦药业发布公告称,控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2018 年8月18日与Harbour BioMed Therapeutics Limited(简称“Harbour公司”)签署许可协议,科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国(包括香港、澳门、台湾)以外范围的开发和销售。据了解,Harbo

  • 基石药业自主研发的MEK抑制剂CS3006在中国获得临床试验批件

      中国苏州,2018年7月30日——基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)的批准,自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。CS3006研发团队基石药业首席执行官江宁军博士表示:“我们非常高兴国家药监局授予CS3006特殊审

  • 贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理

      近日,贝达药业发布公告,全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,卡南吉新药Vorolanib(CM082)和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利(JS001)拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体

  • 白血病重磅!首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准,基石药业豪掷30亿元引进中国

    2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司,是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日,该公司抗癌药Tibsovo(ivosidenib)获美国FDA批准,用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。Tibsovo是一

  • 基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床

      基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程,从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验,以评估CS1003

  • 双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准

     6月3日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时,也审评了比伐芦定原料药DMF,认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性,适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。药品信息如下:1、药物名称:注射用比伐芦定2、ANDA号:2100313、剂型:冻干

  • 成都先导与先声药业达成新药合作并实现项目转让

     2018年4月20日 成都先导药物开发有限公司(下称成都先导)宣布与江苏先声药业有限公司(下称先声药业)达成一项新药项目转让协议。此项转让是基于双方前期已签订的多年DNA编码化合物库筛选合作协议的基础上,成都先导将已筛选到的几个具有良好活性的新颖小分子化合物独家转让给先声药业。根据协议内容,先声药业将负责后续的药物开发与商业化,随着项目的推进,成都先导将会获得里程碑奖金。“此次合作通过

  • 恩华药业获TRV130在中国的一项独家许可 首付款250万美元

    江苏恩华药业发布公告称,为了加强新产品的开发力度, 丰富公司在外科手术围术期用药的产品线, 增强公司的核心竞争力,近期与美国Trevena Inc.(以下简称“Trevena”)就其在研产品oliceridine(以下简称“TRV130”) 在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜进行洽谈,并签署了《药品许可及合作协议》。据了解,Trevena成立于2007年,是一家生物制药公司,致

  • 国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请

      东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号:CXSL1800045),进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请,其中:前3项生物药在早前均已获得临床批准,更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs