首页 » 标签 :“药业”(共找到约500条相关新闻)
  • 继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市

     根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂,以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼,

  • 贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理

     喜讯,贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请,这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展,盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。ALK抑制剂肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一, 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位,已成为我国

  • 东海药业荣获2018年度青岛市“三品”示范企业

    近日,青岛市经济和信息化委员会公布了2018年度青岛市消费品工业“三品”示范企业的名单,经申报、区市推荐、专家评审以及网上公示等环节,青岛东海药业突破重围,荣获青岛市“三品”示范企业。据悉,“三品”示范企业是青岛市经济和信息化委员会为全面贯彻市委、市政府关于新旧动能转换重大工程工作部署,深入落实《青岛市人民政府办公厅关于推进消费品工业增品种提品质创品牌的实施意见》(青政办字〔2016〕137号)精

  • 基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布EXPLORER试验最新进展

    基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)合作伙伴Blueprint Medicines公司在2018年美国血液学学会年会上,公布了I期EXPLORER临床试验最新数据。数据显示avapritinib在晚期系统性肥大细胞增生症 (SM) 中显示出持续的临床缓解,并且随着时间的推移,无论疾病亚型、既往治疗或起始剂量,缓解程度不断加深。Avapritinib具有良好的耐受性,大多数不良事件为1级

  • 治疗创伤应激 大塚药业组合疗法2期临床结果积极

      日前,丹麦的Lundbeck和日本的大塚药业(Otsuka)联合宣布,其brexpiprazole与舍曲林(sertraline)的联合疗法,在治疗创伤后应激综合症(PTSD)意向治疗人群中的2期试验中,取得了积极结果。PTSD是一种精神疾病,可由对创伤性事件(人际暴力、战斗、危及生命的事故或自然灾害)的反应而引发。PTSD的核心特征包括多种症状:例如重新体验现象(即回忆和

  • 基石药业任命原默沙东全球肿瘤临床研发执行总监谢毅钊博士出任高级副总裁兼首席转化医学官

    近日,基石药业(苏州)有限公司宣布,任命谢毅钊博士为公司临床发展部高级副总裁兼首席转化医学官。谢博士拥有超过20年的全球肿瘤药物临床研发经验,他的加入将进一步加强公司管理团队的能力,加强基石药业在临床开发的核心优势,并巩固公司在中国创新生物制药公司中的领先地位。基石药业专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。作为高级副总裁兼首席转化医学官,谢毅钊博士将负责药物从早期临床直至概念验证阶段(

  • 喜报!基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物,彰显了基石药业的全球临床开发能力。就在上周,该公司自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001获FDA

  • 基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件,该公司表示,期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士

  • 黑龙江食药监局发更正公告 嘉林药业终“沉冤得雪”

     10月11日,黑龙江省食品药品监督管理局发布关于更正药品监督抽检信息的公告,称根据标示生产企业申请,经药品监管部门进一步确认,标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产,现予更正。事件始末2018年9月21日,黑龙江省药监局官网发布通告:北京嘉林药业股份有限公司生产的、两规格各1批次“阿托伐他汀钙片”紫外鉴别不合格。2018年1

  • 海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请

     浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称,已于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验。2013年10月,海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理,该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布(商品名“ZETA?”),其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血