BMS欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗获美国FDA批准，治疗转移性非小细胞肺癌患者（PD-L1 ≥1%）
百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准欧狄沃（纳武利尤单抗，3 mg / kg）联合伊匹木单抗（1 mg / kg，静脉注射）用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者需接受FDA批准的测试，确定其肿瘤表达PD-L1阳性（≥1%），且无EGFR 或ALK基因突变。 此项批准是基于III期临床研究CheckMat
英国研究：新冠最早始于去年十月，“所有国家几乎同时传播”
近日，英国一项新的基因研究发现，2019年年底新冠病毒（SARS-CoV-2）或已在全球迅速传播，并且仍在反复发生突变以不断适应其人类宿主。这项研究名为“Emergence of genomic diversity and recurrent mutations in SARS-CoV-2”，于当地时间5月5日以预校稿的形式在线发表在国际医学期刊
英国研究：新冠最早始于去年十月，“所有国家几乎同时传播”
近日，英国一项新的基因研究发现，2019年年底新冠病毒（SARS-CoV-2）或已在全球迅速传播，并且仍在反复发生突变以不断适应其人类宿主。这项研究名为“Emergence of genomic diversity and recurrent mutations in SARS-CoV-2”，于当地时间5月5日以预校稿的形式在线发表在国际医学期刊《感染、遗传
欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗一线治疗转移性非小细胞肺癌三年随访取得积极数据，显著延长无进展生存期
2020年5月13日，百时美施贵宝今日公布了III期临床研究CheckMate 227第1部分的3年随访结果。结果显示，欧狄沃联合伊匹木单抗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）能持续改善患者的总生存期（OS）以及其他疗效指标。在中位随访时间超过3年（43.1个月）的情况下，与单独化疗相比，欧狄沃联合伊匹木单抗能够为患者（PD-L1≥1%）带来持续生存获益
CheckMate-9LA临床试验数据公布：欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗显著提高一线转移性非小细胞肺癌患者总生存
2020年5月13日，百时美施贵宝公布了III期临床研究CheckMate -9LA的首次报告结果。结果显示，欧狄沃联合伊匹木单抗及两个周期的同步化疗，用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗能够为其带来具有显著统计学意义及临床意义的生存获益。该研究达到了主要及关键次要研究终点。与单用化疗相比，双免疫联合化疗改善了患者的总生存期（OS）、无进展生存期
首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib在美欧进入审查，将死亡风险降低88%！
2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理lonafarnib治疗哈金森-吉尔福德早衰综合征（HGPS，简称早衰症）和早衰样核纤层蛋白病（progeroid laminopathi
首个与肿瘤组织学无关的“不限癌种”抗癌药Vitrakvi在英国获批，治疗NTRK融合实体瘤
2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指导意见，批准Vitrakvi用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者
Alnylam完成向美欧提交lumasiran上市申请，治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro（patisiran，静脉制剂）于2018年8月获美国和欧盟批准用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。2019年
百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美欧日进入审查！
2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理berotralstat（BCX7353，胶囊剂）的营销授权申请（MAA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水肿（HA